第二类医疗器械经营范围.docx

共享知识分享快乐 共享知识 分享快乐 卑微如蝼蚁、坚强似大象 卑微如蝼蚁、坚强似大象 盛年不重来， 一日 难再 产品名称 晨。 及时宜自勉， 岁月不待人。序号  分类编码  产品描述 医用缝合针通常采用不锈钢丝制成，不带线，按针的形状（如 圆形、正三角、反三角、短刃三角、三角半弯等）、弧度（直 形、1/2 弧、3/8 弧等）、针孔（普通孔、弹机孔）等不同分为 1 医用缝合针 6801 一次性使用手 若干型式，每种型式按针径、弦长等不同又分为若干规格；以无菌或非无菌形式提供；供缝合内脏、软硬组织、皮肤用。产 品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0043-20 05 医用缝合针。 一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌 2 术刀片 一次性使用脐 3 带剪夹器 一次性使用手 4 术电极清洁片 一次性使用手 5 指操作用手术器械 6801 6801 6801 6801 形式提供；供切割软组织用。产品性能指标采用下列参考标准 中的适用部分，如： YY 0174-2005 手术刀片， GB 8662－2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。 一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金 属材料（如用奥氏体不锈钢制作刀片） 制成， 可由脐带夹剪器、留置脐带夹及附属部件等构成，以无菌形式提供，供切断并封 闭新生儿脐带残端用。 一次性使用手术电极清洁片可由（海绵）基层、（ SiO2 等）精细磨料层、压敏胶层、（钡线）显影线、（硅油）隔离纸构成， 按形状、尺寸等不同分为若干规格；以无菌形式提供；供手术 时清洁高频手术电极上的烧焦组织及其他附着物用。 一次性使用手指操作用手术器械由聚碳酸酯套管和不锈钢末端执行器组成，可按设计、技术参数和预期用途等不同分为若干型号和规格；以无菌形式提供；用于结肠直肠、泌尿、妇科等腹腔镜手术 (HALS) 和开放式手术中，进行抓取、移动、分离、切割及缝合组织用。 一次性手术用 冲洗针干型号和规格；以无菌形式提供；与注射器配套使用，供显微 冲洗针 干型号和规格；以无菌形式提供；与注射器配套使用，供显微 外科、眼科、口腔科、整形外科等手术术中冲洗创口用。 脑内用剪由金属制成，由手柄与头部组成，单关节，刀头部可 7 脑内用剪 设计成直、上下弯等，柄与头部可成一定的二维或三维角度， 以适应不同解剖位置的操作，刀头未端可为尖或钝头，表面光 6803 滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途 等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术 时剪除病骨或坏死神经 / 脑组织用。 8 脑内用钳 脑内用钳由金属制成，由柄与头部组成，单关节，钳头可设计成直、左右弯等，柄与钳头可成一定的二维或三维角度，以适 应不同解剖位置的操作， 钳头未端可为圆或卵圆形或其他形状， 6803 表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预 期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时夹取颅内肿瘤和包膜用。 9 脑内用镊 脑内用镊由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成尖细或圆形，柄与头部可成一定的二维角度，柄上有防滑凹凸设 6803 计，表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供 脑内手术时夹取敷料、脑内细软组织等用。 10 脑内用钩 脑内用钩由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成半圆形弧状或光滑过渡的钩状，柄与头部可成一定的二维或三维 6803 角度，柄上可有防滑设计，表面光滑，不损伤周围组织；可按 材质、设计、技术参数、 预期用途等不同分为若干型号及规格； 通常为可重复器械；供脑内手术时牵拉神经或脑内组织等用。 11 脑刮匙 脑刮匙由金属制成， 由柄与头部组成， 头部尖端可设计成匙状， 柄与头部通常共轴，柄可有防滑设计，头部表面光滑，不损伤 6803 周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时刮除病骨 及坏死组织用。 12 脑室液抽吸管 脑室液抽吸管用金属制成，由管身与鲁尔接头组成，管身为细长管状，头部可有端孔或侧孔，可按材质、设计、技术参数等 6803 不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时 抽吸脑室液作检验或引流脑室液用。 脑内剥离器由金属等制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计 成宽窄不一的各种形状， 柄与头部通常共轴， 柄可有防滑设计， 13 脑内剥离器 6803 头部表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数 等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术 时剥离脑膜用。