原料药制备工艺研究和常见问题分析课件.pptxVIP

原料药制备工艺研究和常见问题分析;前言 原料药制备工艺研究的主要内容及评价要点 常见问题分析 结语;前 言;前 言; 前 言;原料药制备工艺研究的主要内容及评价要点;原料药制备工艺研究的主要内容及评价要点;原料药制备工艺研究的主要内容及评价要点;一、工艺路线的选择 通过对拟合成的目标化合物进行文献调研，设计或选择合理的合成路线;对所选择的路线进行初步分析，对该化合物的国内外研究情况、知识产权状况有一个总体的认识;对所采用的工艺有一个初步的评价，通过以上的研究可以为药物的评价提供可靠依据。; 1、新的化学实体 2、结构已知的药物; 3、技术评价要素 －－－工艺路线的选择依据。 （1）、理论依据 （2）、文献依据 （3）、试验依据 关注现行的工艺路线与文献的路线的比较。;二、起始原料、试剂、有机溶剂的要求; 1、研究的目的： ◆ 原料药制备研究工作的基础 ◆ 为质量研究提供有关的杂质信息。; 2、起始原料选择的一般原则