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化学原料药管理制度
文件名称：化学原料药管理制度 编号：
起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人：
版次号： A/0 起草日期： 审阅日期： 批准日期：
执行日期： 变更记录： 变更原因：
分发部门 总经理 质管部 业务部 仓储部 办公室
1、 目的：建立化学原料药的管理制度，加强化学原料药的质量控制和管理。
2、依据 ：《药品经营质量管理规范》 （2000 年版）。
3、适用范围 ：适用于公司化学原料药的质量管理。
4 、职责 ：业务部、质量管理部、仓储部对本制度负责。
5、内容 ：
5.1、化学原料药应从具有化学原料药生产（经营）范围的药品生产（经营）
企业购进。
5.2、对首次经营的化学原料药， 应要求供货方提供生产批文和法定的质量标
准。对从生产企业首次购进的化学原料药，按首营品种审核制度的要求进行先审
批、后购进。
5.3、验收化学原料药，应严格按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及
《药品包装、标签规范细则》的要求，对其包装、标签进行检查。对不符合规定
的，应予以拒收。
5.4、验收化学原料药时， 每批均应要求供货方提供加盖其质量管理机构原印
章的药品出厂检验报告书。对无药检合格报告书的化学原料药，应予以拒收。
5.5、按其贮藏条件的要求，将验收合格的化学原料药存放于相应的库区中，
同一库区的化学原料药应相对集中存放，并与其它药品适当分开。
5.6、加强对化学原料药的储存养护，严格控制温湿度条件。为缩短化学原料
药的在库储存时间，应适当控制其库存，按需购进。
5.7、化学原料药只能销售给药品生产企业和具有该经营范围的药品批发企
业。
5.8、按药品运输管理制度的要求，加强对化学原料药的运输质量控制，保证
其运输质量。
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