固体制剂综合车间GMP设计.docx

广西科技大学生物与化学工程学院 GMP设计〃 GMP设计〃 “固体制剂综合车间课程设计 说明书 设计目固体制剂综合车间 设计目 固体制剂综合车间GMP题 指导教师: 组别： 第三组 201300607015 )小组成员及学号：韦炳生 (201300607016 )徐孔兰()吴俊良 (201300607017 )覃桂芳(201300607018 ) 梁翠娟(201300607019 )梁晓斌(201300607020 日期： 2016年11月22日 制药工艺学课程设计任务书（第三组） 设计题目固体制剂综合车间G.MP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂 5亿粒/年） 一、 设计内容和要求 确定工艺流程及净化区域划分。 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设 备国内外的现状、研究前沿。 物料衡算、设备选型。 计算基础数据。 年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h,班有效工作时间6?7h。 生产方式：间歇生产。 假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中 有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的 工艺参数，请参考文献自定） 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。 编写设计说明书。 二、 设计成果 设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衝算、11艺设备选型 说明、主要设备一览表、车间工艺平而布置说明、车间技术要求、匸艺流程及净 化区域划分说明：每位学生的设备详细综述。 车间平面布置图一张（1： 100） A1, CAD制图）。 （注：加粗部分每位学生单独完成上交.其余部分以小组为单位上交） 目录 Q 录 ..…3 布洛芬简 介 5 性质与产品概 况 6 2.1布洛芬胶囊的作用与特点 6 2.1.1胶囊剂的作用.. 2丄2胶囊剂的特点.. 2.13胶囊剂产品概况 2.2布洛芬片剂……… 3 .原辅料及质量要 求 3.1制备 .9.9103.1.1 .9 .9 10 3.1.2制法 3.33处方分析….… TOC \o 1-5 \h \z 3.2辅料的选用原则 10 3.3产品的质量标准 10 3.4工艺路线流程 12 1213 12 13 342片剂I：艺路线流程 144.工艺路线的设 14 计 14 4 4 4 4 511111 TOC \o 1-5 \h \z 4.1.1粉碎 4 4 4 4 5 11111 4.1.2筛分 4.13混合 4.1.4制粒 4丄5干燥 4丄7填充、 4丄7填充、 175 .物料衡 17 算 \o Current Document 5.1物料衡算基础 17 \o Current Document 5.2物料衝算条件 53原辅料物料衡算 17 匸艺的设备选型及说 21明 21 6.1工艺设备设计与选型的步骤 21 6.1.1工艺设备设计与选型概述 21 64.2 1艺设备设计与选型的任务 21 L3工艺设备设计与选型的原则 21 6丄4主要设备选型与计算 22 6.2粉碎筛分混合设备 22 .粉碎设备 22 .筛分设备 22 .混合机 23 6.3制粒设备 24 6.4干燥设备 25 6.5整粒设备 25 6.6填充、压片设备 6.7.1片剂压片 26 6.7.2胶囊填充 28 6.7抛光机、包衣机 30 6.7.1抛光机 30 6.7.2包衣机 30 6.8除湿机 31 6.9全自动装瓶机 31 6.10除尘机 32 6.11设备一览表 35 胶囊剂的质量检査 437. 7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 43 7.2囊剂的质量评定 43 7.3包装 28 7.3.1包装定义 29 7.3.2铝塑包装机械 29 验证说明与实施 错误！ 8.未定义 书签。 制备车间的流程图(CAD制图)在后面9 44 其他方面 错误！未定义书签。 10. 10.1安全生产 错误！未定义书 签。 10.2原材料的危险性及安全措施 错误！未定义书 签。 10.2.1原材料的危险性 错误！未定义书签。 10.2.2安全措施 错误！未定义书签。 10.2.3防火防爆措施 错误！未定义书签。 10.3“三废”防治概述 错误!未定义书签。 10.3.1废水的处理 错误！未定义书签。 10.3.2废气处理 错误！未定义书签。 10.3.3废渣的处理 错误！未定义书签。 参考文献11 46 布洛芬简介1. 【中文名称】布洛芬 【英文名称】Ibuprofen MotiinBmfen Emodin【其他名称】拔怒风 异丙酸异丁洛芬 、片剂硬胶囊剂型】 【剂 H0式】C子 【分 顽1图20