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PAGE PAGE 1 增加生产场地或新改生产车间验证指南与工作步骤第一步：成立组织机构 技改机构 =工程，车间为主体 +设备 +采购+质量 +安全和环保； 作用：用户需求，设计，施工，前期验证组织； 验证机构 =质量为主体 +安全环保 +车间+仓库 +质检+工程 +设备系统指导本项目从用户需求到工艺验证。 部门需求 部门 需求 技术支持 预期的目标 依据 销售 产能 工艺特点： 国内外市场 市场调查报告 细粉 酶法 重粉 溶媒法 工程 地址选择： 风向 单元操作： GB设计规范： 立体设计： 仓库联接： 活 性 物 质 的 处 2010 版 GMP： 平面设计： 总平风险分析： 理： 设计单位： 称量： 包装 车间 年产能： 生产批： 商业批： X 步工艺步骤 一楼： 二楼： 三楼： 四楼： 主要设备材质： 与规格： 人流： 物流： 排尘的处理 需要换气次数 其他功能房间； 设备 供方选取择： 售后服务情况： 供方审计： 供方档案； 空调； 水系统： QA 法律的符合性； 平面审核： 功能房间审查： 人物流设计： 送风量， 排风量 回风量； 水系统； 文件支持起动变更 国内验收与认证 国外申请 安 全 / 环保 工艺危险性评价： 仓库易燃物变更： ； 烟，光感探头的设计泄漏池： 固体分类处理： 液体专用通道： 气体有组织排放： 三废达标标准： 劳保用品设置清单： 基础培训QC 基础培训 QC 取样位置 / 区 中间监控 称量间； 平面图与设计说明： 送排风图（风量，与温控） ； 防暴岗位与泄暴区； 设备规格，数量与生产能力平衡； 生产时间，清洁时间与产能，生产批量。 暂存区 包装区 称量区 工艺与安全（防暴，防火） 工艺与质量（差错，污染） 工艺流程通畅； GMP 符合性 以下内容见课件 第四步：安装确认 IQ 第五步：运行确认（空载 +水负载）； 第六步：性能确认（代物料 —水，或实体物料） ； 第七步：工艺验证与清洁验证