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医药知识产权案例分析 ——某发明专利无效宣告案例分析 一 “用于预防神经管畸形的叶酸增补剂”发明专利概况 二 无效宣告请求 三 无效决定第7896号 四 行政诉讼结果 一 “用于预防神经管畸形的叶酸增补剂”发明专利概况 本案涉及国家知识产权局于2001年11月14日授权公告的申请号4、名称为“用于预防神经管畸形的叶酸增补剂”发明专利（即本专利），其申请日为1997年11月13日，专利权人为北大药业公司。其授权公告的权利要求如下: 1.一种用于预防神经管畸形的叶酸增补剂，其特征在于该增补剂是由含小剂量叶酸作为活性成份与药用载体组成的，其中可以含小剂量叶酸为0.01－0.40％与含药用载体为99.99－99.60％的任意比例组成100％的组成。 独立权利要求 2．一种如权利要求1所述的用于预防神经管畸形的叶酸增补剂的制备方法，其特征在于该方法是将叶酸及药用载体分别过筛，按处方计算量投料，放置混合机中混合均匀，加粘合剂适量，混合，制成软材，制粒，60℃以下干燥，整粒，加入润滑剂，混合均匀后压片，包装。 从属权利要求 3．根据权利要求1所述的用于预防神经管畸形的叶酸增补剂，其特征在于其中所述的药用载体是药物制剂常用载体。 从属权利要求 本专利说明书记载：本发明提供一种适于育龄妇女或妇女怀孕前后早期服用的、安全有效的预防神经管畸形的叶酸增补剂。本发明所用的药用载体可以为药物制剂常用的药用载体。 二 无效宣告请求 针对本专利，袁媛于2004年6月16日向专利复审委员会提出无效宣告请求，理由是本专利不具有新颖性、创造性，不符合专利法第二十六条第三款、第四款的规定。袁媛分别于2004年6月16日和2005年3月9日提交了相关证据。其中： 证据1主要内容为《卫生部十年100项成功推广项目汇编（上册）》，1996年10月第一版。该书主编秦新华，编者为卫生部科技教育司，由红旗出版社出版。证据1第59页公开了用小剂量叶酸增补剂“斯利安片”来预防神经管畸形，每片含有活性成份叶酸0.4毫克。证据1第60页载明，山西、河北、江苏、浙江4省已有近15万妇女服药。 证据6：（2004）京海民证字第2963号公证书原件，共15页。该公证书对1989年12月由中国医药科技出版社出版发行的《工业药剂学》予以公证。其中在第168和169页“一.片剂的生产方法”中第（一）第1、第2及第3（2）部分内容公开了片剂的制备方法，其中公开了将化学药品和赋形剂（即药用载体）分别粉碎、过筛，混合均匀，加粘合剂适量，混合，制成软材，制粒，干燥、整粒，加入润滑剂，混合均匀后压片，包装的方法。 证据8为南京药学院主编、人民卫生出版社1978年3月出版的《药剂学》。该书第417页载明：单压片指药物与赋形剂混合，通过一次压制而成的片剂。这种片剂为最多，其重量一般为0.1～0.5 g。 证据9为中国医药科技出版社1996年11月出版、2000年7月第一版第4次印刷的《药剂学》第231－245页。其中在第231页中指出：普通压制片指药物与辅料混合，压制而成的快速崩解的片剂。常用的未包衣片多属此类，应用最广，片重一般为0.1～0.5 g。 证据10为南京药学院主编、人民卫生出版社1978年3月出版的《药剂学》。该书第435页公开了湿粒制成后，应尽可能迅速干燥，干燥温度一般以50～60℃为宜。 2005年3月9日，专利复审委员会进行了口头审理。在口头审理过程中，袁媛明确了无效请求的理由和范围包括：本专利权利要求1和3不符合专利法第二十二条第二、三款的规定，权利要求2不符合专利法第二十二条第三款的规定，权利要求1和3得不到说明书的支持，不符合专利法第二十六条第四款的规定，本专利没有公开叶酸增补剂的具体用法、用量，不符合专利法第二十六条第三款的规定；独立权利要求1对技术方案的描述不完整，不符合专利法实施细则第二十一条第二款的规定。 2005年12月16日，专利复审委员会作出第7896号决定。 专利法第二十二条第三款主要内容：若一项权利要求要求保护的技术方案相对于对比文件存在区别技术特征，但该区别技术特征属于本领域的公知常识，本领域技术人员容易想到该公知常识与对比文件所公开的技术方案相结合以解决本专利所要解决的技术问题，则该项专利要求相对于该份对比文件不具备创造性。 专利法第26条第3款： 说明书应当对发明或者实用新型作出清楚完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。 三、 无效决定第7896号 第7896号决定系专利复审委员会针对袁媛就北大药业公司所拥有的4号发明专利（简称本专利）所提出的无效宣告请求做出的。专利复审委员会在该决定中认定：