药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备最全题库及答案.docx

精品学习资料 名师归纳总结 单项题 1001 任何在人体进行的药品的系统性争论，以证明或揭示试验用药品的作用，不良反应及 /或争论药品的吸取，分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性； A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良大事 1002 由医学专业人员，法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之供应公众保证，确保受试者的安全，健康和权益受到爱护； A 临床试验 B 知情同意 C 伦理委员会 D 不良大事 1003 表达试验的背景，理论基础和目的，试验设计，方法和组织，包括统计学考虑，试验执行和完成条件的临床试验的主要文件； A 知情同意 B 申办者 C 争论者 D 试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体争论时已有的临床与非临床数据汇编； A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 争论者手册 1005 告知一项试验的各个方面情形后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程； A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 争论者手册 1006 每位受试者表示自愿参与某一试验的文件证明； A 知情同意 B 知情同意书 C 争论者手册 D 争论者 1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者； A 争论者 B 和谐争论者 C 申办者 D 监查员 1008 在多中心临床试验中负责和谐各参与中心的争论者的工作的一名争论者； A 和谐争论者 B 监查员 C 争论者 D 申办者 1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动，治理，财务和监查负责的公司，机构和组织； A 和谐争论者 B 监查员 C 争论者 D 申办者 1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情形和核实数据； A 和谐争论者 B 监查员 C 争论者 D 申办者 1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗安排的程序； A 设盲 B 稽查 C 质量掌握 D 视察 1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据； A 总结报告 B 争论者手册 C 病例报告表 D 试验方案 1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料，结果描述与评估，统计分析以及最终所获鉴定性的，合乎道德的统计学和临床评判报告； A 病例报告表 B 总结报告 C 试验方案 D 争论者手册 1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或劝慰剂； A 试验用药品 B 药品 C 标准操作规程 D 药品不良反应 1015 用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理机能并规定有适应症，用法和用量的物质； 精品学习资料 名师归纳总结 A 药品 B 标准操作规程 C 试验用药品 D 药品不良反应 1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而具体的书面规程； A 药品 B 标准操作规程 C 试验用药品 D 药品不良反应 1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后显现的不良反应大事，但不肯定与治疗有因果关系； A 不良大事 B 严峻不良大事 C 药品不良反应 D 病例报告表 1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应； A 严峻不良大事 B 药品不良反应 C 不良大事 D 知情同意 1019 临床试验过程中发生需住院治疗，延长住院时间，伤残，影响工作才能，危及生命或死亡，导致先天畸形等大事； A 严峻不良大事 B 药品不良反应 C 不良大事 D 知情同意 1020 为判定试验的实施，数据的记录，以及分析是否与试验方案，药品临床试验治理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查； A 稽查 B 质量掌握 C 监查 D 视察 1021 药政治理部门对有关一项临床试验的文件，设施，记录和其他方面所进行的官方批阅，可以在试验点，申办者所在地或合同争论组织所在地进行； A 稽查 B 监查 C 视察 D 质量掌握 1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程； A 稽查 B 监查 C 视察 D 质量掌握 1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可托付并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务； A CRO B CRF C SOP D SAE 2001 《药品临床试验质量治理规范》共多少章？多少条？ A 共十五章 六十三条B 共十三章 六十二条C 共十三章 七十条 D 共十四章 六十二条 2002 《药物临床试验质量治理规范》何时颁布的？ A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 2003 《药物临床试验质量治理规范》何时开头施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D