药品法规培训试题.docx

精品学习资料 名师归纳总结 基础学问培训测试题部门： 姓名 分数： 一，填空题（每空 1.5 分共 45 分） ，新版《药品经营质量治理规范》于 2021 年11 月6 日公布（卫生部令第 姓名： 分数： 号），自 年 月 日起施行；此次修订明确了“全面推动一项治理手段，强化两个重点环节，突破三个 精品学习资料 名师归纳总结 难点问题”的目标；一项治理手段是指  ，两个重点环节是指  和， 精品学习资料 名师归纳总结 ，三个难点是指 ， 和 ； ，修订后的药品 GSP 共 章，包括总就，药品批发的质量治理，药品零售的质量治理，附就，共计 条； 精品学习资料 名师归纳总结 ，国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了  年过渡期；到  年规定期限后，对仍不能达到新修订药 精品学习资料 名师归纳总结 品 GSP 要求的企业，将依据《药品治理法》的有关规定停止其药品经营活动； ，为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品 精品学习资料 名师归纳总结 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品  的制度，并对验收入库，出库，销售等环节的  和 精品学习资料 名师归纳总结 等操作提出具体要求； ，修订后的药品 GSP 要求企业建立 ，确定质量方针， 制定质量治理体系文件， 开展 ， ， ， ，和 治理等活动； 精品学习资料 名师归纳总结 ，新版 GSP 要求企业采纳  的方式，对药品流通过程中的质量风险进行  ， ， 和 精品学习资料 名师归纳总结 ； 精品学习资料 名师归纳总结 ，新版 GSP 要求企业对药品供货单位，购货单位的  进行评判，确认其  和质 精品学习资料 名师归纳总结 量信誉 ,必要时进行实地考察；三，简答题（共 55 分） ，针对药品经营行为不规范，购销渠道不清，票据治理纷乱等问题，新修订药品 GSP 对哪些方面进行了明确要求？（ 10 分） . 精品学习资料 名师归纳总结 ，新修订药品 GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（ 18 分） ，新修订药品 GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的治理内容？（ 14 分） ，针对托付第三方运输及冷链治理等问题，新修订药品 GSP 做出了哪些明确要求？（ 13 分） 基础学问培训测试题参考答案一，填空题 . 精品学习资料 名师归纳总结 1 ，90 ；2021 ； 6 ； 1 ；实施运算机治理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度掌握；票据治理；冷链治理； 药品运输 2 ，四； 187 3 ，3 ； 2021 ，电子监管；扫码；数据上传 ，质量治理体系；质量策划；质量掌握；质量保证；质量改进；质量风险 ，前瞻或者回忆；评估；掌握；沟通；审核； ，质量治理体系；质量保证才能二，简答题 ，答： 针对药品经营行为不规范，购销渠道不清，票据治理纷乱等问题，新修订药品 GSP 明确要求药品购销过程必需开具发票，出库运输药品必需有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票，账，货相符，以达到 规范药品经营行为，爱护药品市场秩序的目的； ，答： 新修订药品 GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求， 在保证药品质量的同时， 也提高了市场准入门槛；软件方面，新修订药品 GSP 明确要求企业建立质量治理体系，设立质量治理部门或配备质量治理人员，并对 质量治理制度，岗位职责，操作规程，记录，凭证等一系列质量治理体系文件提出具体要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人，质量负责人，质量治理部门负责人以及质管，验收，养护等岗位人员的资质要求； 硬件方面，新修订药品 GSP 全面推行运算机信息化治理，着重规定运算机治理的设施，网络环境，数据库及 应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采纳温湿度自动监测系统，对仓储环境实施连续，有效的实时监测；对储存，运输冷藏，冷冻药品要求配备特定的设施设备； ，答： 新修订药品 GSP 集现行药品 GSP 及其实施细就为一体， 增加了很多新的治理内容； 如吸取了供应链治理的观 念； 增加了运算机信息化治理， 仓储温湿度自动监测， 药品冷链治理等治理要求； 引入了质量风险治理， 体系内审，设备验证等新的治理理念和方法；新修订药品 GSP 依据完善质量治理体系的要求，从药品经营企业的人员，机构， 设施设备，体系文件等质量治理要素各个方面，对选购，验收，储存，养护，销售，运输，售后治理等环节都做出了新的规定； ，答： 针对托付第三方运输，新修订药品 GSP 要求托付方应当考察承运方的运输才能和相关质量保证条件，签订明 . 精品学习资料 名师归纳总结 确质量责任的托付协议，并要求通过记录实现运输过程的质量