体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程.docx

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程 拟订人：X 审核人：x 批准入：x 拟订日期：x-11-20 审核日期：x-11-20 批准日期：x-11-25 版本号：03 公布日期：x-11-25 生效日期：x-11-25 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在 相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。按照国家 食品药品监督管理总局制定的《医疗器械监督管理条例以《体外诊断试剂注册管 理办法汉《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》并参照国内、外开展临床试验 的规范和要求，制定本制度与流程。 歩骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PDo PI提出研究小组成员，成员组成应由流行病学、统计学、临床医学、 检验医学等方面专业人员。 PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。 1.4申办者与研究者共同召开研究者会议。 1.5申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书 （电话020进行形式审查，正式受理后通知PI。 步骤二：立項审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立 项审核的SOP? ） o 歩骤三：伦理审核 3.1申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2最终的“伦理委员会审批件交机构办公室秘书存档。 步骤四：