中药饮片GMP认证的相关政策.pptxVIP

中药饮片GMP认证的政策及我省中药饮片生产企业的现状 广东省药品监督管理局 安全监管处 二OO五年五月;一、实施中药饮片GMP工作的背景  二、实施中药饮片GMP工作的重要性 三、实施中药饮片GMP的法律、法规 四、我省中药饮片生产企业的现状 ;一、实施中药饮片GMP工作的背景 ;中药饮片是什么？;中药饮片国情：;中药饮片国情：;(一）社会背景;(一）社会背景;; ;(二）法规修订背景; 二、实施中药饮片GMP工作的重要性; （一）实施GMP认证的根本目的在于确保药品质量和药品的安全有效 实施GMP三重目标: 1、减少人为差错到最低限度； 2、防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； 3、建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。;（一）实施GMP认证的根本目的在于确保药品质量和药品的安全有效;（一）实施GMP认证的根本目的在于确保药品质量和药品的安全有效;（二）实施GMP就是生产过程管理;（三）实施GMP是中药现代化的重要环节;（三）实施GMP是中药现代化的重要环节;（三）实施GMP是中药现代化的重要环节;（三）实施GMP是中药现代化的重要环节;（三）实施GMP是中药现代化的重要环节; 穿心莲种植过程;（三）实施GMP是中药现代化的重要环节;（四）实施GMP有利于提高药品生产企业的市场竞争力 药品生产企业通过GMP认证后，国家会对企业在产品定价、委托加工以及采购招标等多各方面获得国家的优惠政策扶持，极大的提高了企业的竞争力。 ;（五） 实施GMP有利于提高药品生产企业整体技术水平，实现管理的标准化和规范化 通过实施GMP工作，加大了对硬件设施的投入，促进了企业生产技术水平的提高。 另一方面，GMP管理的最大特点是重视对药品生产全过程管理。同时管理强调标准化和规范化。是实现中药现代化的重要措施之一。;;（一）中华人民共和国药品管理法 2001年中华人民共和国主席令第45号;（一）中华人民共和国药品管理法 2001年中华人民共和国主席令第45号;（一）中华人民共和国药品管理法 2001年中华人民共和国主席令第45号;（一）中华人民共和国药品管理法 2001年???华人民共和国主席令第45号;（一）中华人民共和国药品管理法 2001年中华人民共和国主席令第45号;（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年 中华人民共和国国务院令第360号;二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年 中华人民共和国国务院令第360号;（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年 中华人民共和国国务院令第360号 ;（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年 中华人民共和国国务院令第360号;（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年 中华人民共和国国务院令第360号;（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年 中华人民共和国国务院令第360号;（三） 《药品生产质量管理规范》、 《中药饮片GMP补充规定》;《药品生产质量管理规范》（1998年修订）1999年 国家局局令第9号;中药饮片补充规定和认证检查项目;中药饮片补充规定和认证检查项目;中药饮片补充规定和认证检查项目;中药饮片补充规定和认证检查项目;中药饮片补充规定和认证检查项目;中药饮片补充规定和认证检查项目;中药饮片补充规定和认证检查项目;中药饮片补充规定和认证检查项目;中药饮片补充规定和认证检查项目;中药饮片补充规定和认证检查项目;（四）《推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作》 国食药监安[2004]514号） ;（四）《推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作》 国食药监安[2004]514号） ;（四）关于加强中药饮片包装监督管理的通知 国食药监办[2003]358号 ;（五） 《药品生产质量管理规范认证管理办法》;申报资料;申报资料;申报资料;申报资料;（六）国家药品监督管理局对认证工 作提出的16字方针;统一标准;规范监督;规范监督;规范监督;检查组选派;现场检查 现场检查时，检查组应首先听取企业所在地地级以上市药品监督管理部门对被检查企业日常监管的情况介绍；现场检查结束后，检查组应向企业所在地地级以上市药品监督管理部门通报GMP现场检查