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文件编号：GD/FS-2386 (安全管理范本系列) 环氧乙烷灭菌安全操作手 册详细版 In Order To Simplify The Management Process And Improve The Management Efficiency， It Is Necessary To Make Effective Use Of Production Resources And CarryOut Production Activities. 编辑： 单位： 日期： 专业生产运营/Sample Professional Contract 文件编码：GD/FS-2386 环氧乙烷灭菌安全操作手册详细版 提示语：本安全管理文件适合使用于平时合理组织的生产过程中，有效利用生产资源，经济合 理地进行生产活动，以达到实现简化管理过程，提高管理效率，实现预期的生产目标。，文档所 展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 1.0目的 确保EO灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平 达到SAL=10-6。 2.0组织及职责 技术部：对灭菌过程进行技术指导。 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输 入和输出的正确性负责。 质控部：对灭菌效果进行监控。 2.1厂长 管代 灭菌车间负责人 2.2灭菌车间负责人 2.2.1对EO灭菌物品进出本车间的管理，灭菌 过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责； 第2页- 专业生产运营/Sample Professional Contract 文件编码：GD/FS-2386 2.2.2组织员工遵守EO安全操作手册的各项规 定，维护设备、仪表、仪器及验证工作； 2.2.3尽力将同种、同规格的产品集中在一个柜 内灭菌； 2.2.4向质控部请检，接到最终检验报告后输入 库手续。 2.2.5负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果， 将灭菌有关的记录收集汇总成一册。 3.0灭菌程序 3.1接收被灭菌产品 入待灭菌库 加热 装柜堆码、 布放指示菌片 关柜 预真空 加湿 加药 保持 换气 开柜 移出灭菌产品，取出指示菌片 质控部检验，灭菌产品送待检库 凭最终检验报告输成品入库。 菌片送 请检 质检 第3页 专业生产运营/Sample Professional Contract 文件编码：GD/FS-2386 3.2灭菌前的准备 3.2.1车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确 保安全运行，设备、 仪器、 仪表正常。 3.2.2环氧乙烷的分装 (1)检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、 破损； (2)导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固 锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管； (3)分装时，需二人在场，以防发生事故时急 救； (4)分装时打开房间的门窗； (5)先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛 重，在加上(5KG±0.1KG)进行校正。先打开小瓶 的排气 阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀 -第4页- 专业生产运营/Sample Professional Contract 文件编码：GD/FS-2386 口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐 徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀， 再关小钢瓶阀； (6)开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火 花。 (7)夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶 15-20分钟，待冷却后再按3.2.2中(5)进行分 装。 3.3安全检查 (1)EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配 置齐全有效。 (2)照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点， 逐个检查； (3)灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确 认，确保无泄露。 第5页 专业生产运营/Sample Professional Contract 文件编码：GD/FS-2386 3.4清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规 格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行 单。 3.5堆码前每箱上贴上灭菌计量变色片(外销按 合同要求)。 3.6检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按 堆码图的规定在指示的位置指示菌片。 3.7堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每 次灭菌前更换新鲜的水。 3.8装箱堆码3.8.1堆码装柜的守则 (1)每柜装箱堆码时，以同品种、同规格组 柜；(2)每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的 给柜； (3)堆码时产品与柜壁和柜门之间留有10~ 15cm间隙箱子的间隙距离约3cm。 第6页- 专业生产运营/Sample Professional Contract 文件编码：GD/FS-2386 3.8.2堆码图及指示菌片布放 (1)连接管：高度方向5层，长度方向7箱， 宽度方向3箱，共105箱。 (2)尿袋2000ml： (3)指示菌片，贴放在箱子的侧 A.上层：指示菌片贴放在箱子的侧面 B.中层：指示菌片贴放在