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标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version 滴定液管理程序 Volumetric Solution Management Procedure 页码 Page PAGE 2 of NUMPAGES 7 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 7 滴定液管理程序 Volumetric Solution Management Procedure 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立滴定液管理程序，确保配制、标定和复标、保存、领发和使用符合规范。 适用范围 滴定液的管理。 定义和术语 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度。?滴定液的浓度以“mol/L”表示，相当于“M”或 “N这个说法有问题，需要纠正。M：摩尔浓度N: 当量浓度USP 药典常使用当量浓度（N），偶尔使用M，药典中有其计算公式，而欧洲药典常使用摩尔浓度（M）。不使用N.中国药典则直接用mol/L. 这个说法有问题，需要纠正。 M：摩尔浓度 N: 当量浓度 USP 药典常使用当量浓度（N），偶尔使用M，药典中有其计算公式，而欧洲药典常使用摩尔浓度（M）。不使用N. 中国药典则直接用mol/L. 在一升溶液中所含溶质的克当量数就是该溶液的当量浓度。例如一升氢氧化钠溶液中含40克氢氧化钠,它便是1当量浓,常写为1N。一升硫酸溶液含98克硫酸，则它的当量浓度是2N。 在一升溶液中所含溶质的摩尔数称为该溶液的 “体积摩尔浓度”，用“mol/L”表示。 ?滴定度：浓度值与其理论值之比，称为“F”值，常用于容量分析中的计算。 标定：系指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度（mol/L）的操作过程标定温度？。 标定温度？ 责任 API QC：确保按照本管理程序进行滴定液的配制、标定和复标、保存、领发和使用。 EHS要求 N/A 程序 滴定液的配制 滴定液的配制应在干燥、通风良好的房间，标化室的温湿度要求见H3-SOP-72009“实验室温湿度监测管理程序”，并应在标定时记录室内温度。 滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，除另有规定者外，均应按H3-AM -10012 “滴定液配制方法”进行配制、标定和储存。 所用溶剂“水”系指纯化水或注射用水，在未注明有其它要求时，应符合中国药典“纯化水”项下的规定。配制时应将滴定液充分振摇，使固体溶质全部溶解摇匀。 采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度值为其名义值的0.95-1.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95-1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。 采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定，并置于1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。并在记录中签名。直接配制法一般不需要标定。 配制成的滴定液必须澄清，必要时可滤过，经下述标定其浓度后方可使用。 滴定液应按照规定的储存条件保管。 滴定液的标定和复标 标定所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等，均应经过检定合格且在有效期内。 ?所用基准物质应采用基准试剂，取用时应先研细，并按规定条件干燥，置干燥器中放冷至室温后，精密称取；有引湿性的基准物质