医疗器械风险管理控制程序教程文件.docx

精品学习资料 欢迎下载 目的 为保证本公司产品在生产和使用全过程中，全部可能显现的风险受到识别，评估，从而制定，实施适应的应对措施，并监控风险掌握的有效性，进一步降低风险损害发生的概率； 适用范畴 适用于公司产品风险治理过程； 职责 总经理负责制订一个决策可接受风险的准就，确保供应充分的资源和安排有资格的人员； 技术部负责策划风险治理过程，并组织对产品进行风险分析，评判，掌握等活动； 技术部依据风险可接受准就， 最终确定风险是否可接受， 并最终形成风险治理报告； 内容 建立风险治理小组 建立以总经理为组长的风险治理小组，由于风险治理贯穿产品从生产到使用的全过程，因此，风险治理小组应当包括医学专家，生产，技术，质检，销售，产品使用以及能够获得产品使用信息的相关人员；其中至少有一名医学专家； 风险治理流程 风险分析 包括预期用途与安全有关的特点的判定和危害的判定； 风险评判 包括分析损害发生的概率和严峻度，并对风险可接受性进行判定； 风险掌握 包括方案分析，掌握措施和措施实施成效验证； 综合剩余风险评判 包括综合剩余风险评判和打算需公开的剩余风险信息； 生产后信息 收集，评审生产后信息； 风险治理方案 技术部负责编制公司产品的《风险治理方案》 ，内容应包括： 方案范畴 —— 判定和描述适用于方案的医疗器械和寿命周期阶段； 职责和权限的安排； 风险治理活动的评审要求； 风险可接受准就；