药品生产验证1016药智论坛.pptx

药品生产验证; ;重要性： ; ;（二）含义 ;意义： ; ; ; ; ;（三）验证、确认与认证 ; 3、认证 ;参考资料; ;[三]认证 ;（四）工艺验证与工艺试验 ;二、工艺验证方式与条件 ;（1）条件 ;（2）步骤 ;2、同步验证 ;（2）步骤 ;3、回顾性验证 ;（2）步骤 ;4、再验证 ;五、工艺验证的相关内容 ;（一）厂房验证 ;（二）设施验证 ;（三）设备验证 ;设备验证程序： ; ;《2》安装确认----对设备安装情况的确认;2）文件 ;《3》运行确认 ;2）文件 ;《4》性能确认 ;（四）物料验证 ;（五）清洗验证 ;2、清洗SOP内容 ;3、检查 ;《2》可接受标准 ;《3》可接受标准的确定 ;残留量限度计算： ; ;示例《2》混合设备验证方案 ;二、验证目的 ; ;四、验证内容 ;（二）清洗流程 ;（三）清洗可接受标准 ;（四）可接受标准的确定 ; ;2、效果评价 ; ;（2）微生物限度 ;（3）清洁度 ; ;七、再验证计划 ; ;（六）检验方法验证：为确保检验方法的准确、可靠进行的验证。; ;4）选择性试验 ;（七）产品验证 ; ; （八）计算机验证 ;2、验证程序 ;（4）性能验证： ;（5）再验证 ： ;各验证的相关性：;六、工艺验证程序 ; ;4、验证报告及审批 ; 5、发放验证证书 ;七、工艺验证内容 ;注意： ;内控标准的制定：;注意：;八、工艺验证文件 ;1、验证管理规程 （示例） ;2、验证组织机构 ( 示例图 ) ; ;4、验证组织实施（示例） ;（二）验证项目文件 ; ; ; ;九、验证示例 ; ; ;Ⅰ、概述： ;（二）文件依据 ;Ⅱ、验证内容 ; ;2、喷射雾化效果确认 ; ;3、包衣效果确认 ;（4）记录 ; ; ;3）包衣片质量 ;（5）评价与小结 ; ; ; ; ; ;Ⅴ、再验证计划 ;Ⅵ、确立文件;Ⅶ、审批意见： ;工艺验证与产品验证关系;《示例二》片剂工艺验证示例（再验证） ;一、概述 ;2、验证条件 ; ; ; ;二、验证内容 ;5、记录 ;（2）浸膏收率与质量 ;收率=（干膏量/药材总量）100%  6、评价与小结 ; ;5、记录 ;（2）药粉收率与质量 ; ;（四）整粒、总混 ;方法：混合出料时，分5次间隙，以代表不同层次，每次在盛料容器的5个部位取样混合为一个样品，25次取样共获5个样品，为a、b、c、d、e其记录与计算如下：; ; ;（五）压片 ; ; ;（七）内包装（铝塑泡罩包装） ;（八）外包装（包括装小合，热封收缩膜，装箱）; ;数理统计在工艺验证中的应用;二、基本概念 ;（三）基本内容 ;（五）名词解释 ;4、分布： ;（2）正态分布 （三要领） ; （2）中位数（X） ; ;标准偏差的性质 ;四、常用统计方法 ;（2）自由度（f or n′） ;示例《1》 ;3、假设检验 ;（3）t 检验： ;示例《2》 样本均数与总体均数比较 ;示例《3》 两个样本均数的比较 ;（二）相关与回归 ;（3）相关系数性质 ;（4）相关系数的检验 ;3）计算： ;（2）回归方程的确定： ;（4）《示例4》分析 ; ;3）检验 ; ; ;2、来源： ;3、控制图特点 ; ; ; ;常用以下两种控制图： ; 适用条件：;6、作图步骤 ;（2）步骤： ; ; ;3）计算 ;计算控制线: ; ; ; ; 趋势性排列（图2） ; 过分集中排列 （图4） ;8、与规格标准比较 ;（2）判断 主要从分布中心的偏离情况和数据的离散程度两个方面分析比较，归纳下表：;9、注意问题 ; 示例分析：