新药和新药研究法规介绍.pptxVIP

新药研究概要 ; 概要论述新药研究的基本程序、主要内容和技术评价所涉及到的药学和药理学基本理论、技术要求和政策法规。 ;第一章 新药和新药研究法规 ;二．新药注册分类;1.中药、天然药物分类; 药品注册分类 1. 中药、天然药物分类;2. 化学药物注册分类;2. 化学药物注册分类;2. 化学药物注册分类;3．生物制品注册分类;3．生物制品注册分类;3．生物制品注册分类;二、新药管理;2.药品管理机构;三、新药管理规范 ;4．补充申请：①上述三种申请批准后或审批过程中改变原批准事项的注册申请,如已批???的临床研究申请相应变更；②新药技术转让； ③进口药品分装；④药品试行标准转正。 5．非处方药申报：符合非处方药规定的药品可同时申请非处方药。由SFDA公布，不需要执业医师和助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。 6．药品再注册：有效期满后继续生产和进口药品的申报。 7.医疗机构制剂申报。;新药注册申请基本程序;…→向指定的药品检验所发出注册检验通知…→复核药品标准…→省级药品监督管理局将新药临床研究申请资料（申报资料及审查意见、考察报告、检验报告及复核意见、药物实样）上报国家药品监督管理局，并通知申请者…→审查受理…→发给受理通知单…→组织药学、医学和其他专家技术审评…→发出《药品临床研究批件》（批准或退审）。 ;2．新药生产的审批：获得药品生产许可证完成药品临床研究（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，GCP认证）…→向省级药品监督管理局报送临床研究资料和变更及补充资料（同时向中国药品生物生物制品检定所报送制备标准品的原料药）…→形式审查…→生产现场考察（取得GMP剂型认证的车间）…→抽取3个生产批号样品…→向指定的药品检验所发出注册检验通知…→;;新药生产的审批;;;;三、新药管理规范 ;㈢ 药品生产及其管理;㈣ 药品经营管理（GSP）： 《药品经营许可证》+ 执业药师证书 ㈤ 医疗机构药剂管理：《医疗机构药剂许可证》 ㈥ 药品价格和广告管理：药品招标 ; 四、新药知识产权;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。10月-2010月-20Wednesday, October 14, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。23:59:2923:59:2923:5910/14/2020 11:59:29 PM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。10月-2023:59:2923:59Oct-2014-Oct-20 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。23:59:2923:59:2923:59Wednesday, October 14, 2020 13、志不立，天下无可成之事。10月-2010月-2023:59:2923:59:29October 14, 2020 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。14 十月 202011:59:29 下午23:59:2910月-20 15、会当凌绝顶，一览众山小。十月 2011:59 下午10月-2023:59October 14, 2020 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020/10/14 23:59:2923:59:2914 October 2020 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。11:59:29 下午11:59 下午23:59:2910月-20