药品经营许可证管理办法.pptx

药品经营许可证管理办法 （局令第6号） 药品市场监督处 孙文超 ;一、办法出台的背景和目的 ;本办法共６章34条; 一、总则 第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。 第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。 　　设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。 注 ;第二章 申领《药品经营许可证》的条件 第四条　按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准： 　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度； 　（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； 　（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；;;; 第五条　药品零售企业的开办…… 第五款“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应” 。 所谓“能保证24小时供应”是在有24小时需求时，有提供这种服务的能力。24小时供应和24小时营业是有所区别的。药品零售企业可以通过24小时营业实现24小时供应，也可以采用其他合理合法的方式（比如开夜售窗口），在市场有需求时保证24小时的供应。 ;第七条　药品经营企业经营范围的核定。 药品经营企???经营范围： · 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。◆ ·从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 ·医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。;第三章　申领《药品经营许可证》的程序 筹建 1、市场调研，可行性研究。2、确定拟办企业的规模、经营范围，基础工作的落实（计划选址、设备购进计划、仓储规划等）3、申报材料。 4、审批（一次性告知、补正材料、同意筹建） 验收 1、完成筹建 2、申报材料3、现场检查4、发证 5、工商执照 ; 第十条　（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。 　　第十一条　（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。 　　对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。 　　第十二条　《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。注;第四章　《药品经营许可证》的变更与换发 第十三条　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。 　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 ; 第十四条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。　　原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。 　　申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。（问题） 　　药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。 　　企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖