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汽车及零配件包装确认方案 汽车及零配件包装确认方案 中国吉利汽车集团 包装验证确认方案 日期： 年 月 日 包装确认验证实施方案 一、验证目的： 1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求； 2、为包装热合确定有效的工艺。 二、验证时间： 计划2021年3月初—3月末。 三、验证小组人员组成： 1. 组长：刘伟 2. 组员：刘成永、丁倩、何园敏、陈弘显 四、验证依据 EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》 ISO11607-1:2021《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》 SO11607-2:2021《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》 BS 6256：1989 《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》 五、验证产品名称： 1. 一次性使用体外循环血路小包装； 2. 一次性使用动静脉穿刺针小包装； 六、验证过程 （一） 验证对象 （二） 人员分工 1. 验证前准备 、包装工艺的确定验证： 2. 包装热合机运行验证：； 3. 包装验证过程的操作： 4. 包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：； 5. 验证过程中的审核： 6. 验证报告、作业文件的批准： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 包装验证确认报告 日期： 年 月 日 包装热合操作人员资格确认表 一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表 一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表 包装热合机安装验证相关资料确认表 包装热合机相关文件资料验收明细表 安装环境确认表 包装热合电器控制的运行验证确认表 计量器具确认表 包装材料微生物屏障检验记录 包装初始污染菌符合性验证确认表 包装初始污染菌试验记录 包装膜材杂质外观检查验证确认 包装材料拉伸性能的验证 包装材料的不透气性确认 医用多孔包装热封泄漏检测确认 包装材料印刷、涂层耐化学性能的确认 包装材料热封拉力试验的确认 包装材料有效期的确认 确保包装材料与储存运输过程相适应 包装热合工艺确认 生产环境确认表