GSP内审计划2015年(20210703175858)最新分析和总结.pdfVIP

GSP 质量体系审方案 一、质量体系审的目的： 按照 《药品经营质量管理规》 （局令13 号）与公司质量管理体系部审核管理 制度的要求， 每年应进行一次全面的、 符合性的公司质量管理体系部审查， 检查 公司所有部门在药品经营中所涉及的药品采购、收货、质量验收、储存、养护、 出库复核、药品销售、售货服务等各环节活动，及质量控制、质量保证措施等在 本公司质量体系运行的 GSP中的适宜性、 充分性和有效性， 评价公司是否具备正 式申请 GSP认证检查的条件， 同时能够及时发现公司存在的问题， 即时采取预防 纠正措施，保证公司质量体系的正常运行，确保公司在经营过程中符合规要求。 二、质量体系审的依据： 1、《中华人民国药品管理法》 2、《中华人民国药品管理法实施办法》 3、《药品经营质量管理规》 （局令13 号） 4 、省实施《药品经营质量管理规（ 2012 年修订）》检查要点 3、《药品流通监督管理办法》 6、《药品包装、标签说明书管理办法》 7、《中国药典2015 年版》 8、公司现行的质量管理体系文件。 三、质量体系审的围： 涉及到《药品经营质量管理规》 （局令13 号） （批发）条款的所有部门及环 节，包括：质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管 理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、药品采购、收货与验收、 储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、收货管理等。 四、质量体系审工作的职责： 1、公司管理层的职责： 批准质量体系审计划； 任命质量体系审小组组长，并给与授权； 对在质量体系审过程中出现的争议，进行仲裁； 提供条件，保证质量体系审工作正常进行。 2、质量体系审日常管理部门 -- 质量管理部的质量体系审职责： 编制质量体系审计划并通知相关部门和人员； 协调质量体系审工作； 准备质量体系审文件，收集质量体系审记录，分析质量体系审结果； 组织跟踪质量体系审缺陷项目的纠正整改措施的确认； 管理质量体系审人员。 3、接受质量体系审部门的职责： 确认质量体系审规定的检查时间； 将质量体系审的目的和围通知有关员工； 应质量体系审人员的要求，提供有关资料和文件； 指定陪同质量体系审小组的联络人员； 在质量体系审缺陷项目的不合格报告签字确认； 制定实施质量体系审纠正整改措施； 五、质量体系审人员组成： 组长：熊以仁 副组长：黄建荣 组员：王雪燕、建强、程永峰、谭小燕、龚秀颖、王国光、黄翔 六、质量体系审方式： 1、根据《药品经质量管理规》 （局令13 号）和公司实际情况，此次质量体系审 采取分环节、 部门分别滚动审的方式进行， 按照质量管理体系、 公司组织机构与 质量管理职责、人员与培训、计算机系统、设施与设备、温湿度监控系统、质量 管理体系文件、、校准与验证、药品采购、收货与验收、储存与养护、药品出库、 运输与配送、药品销售与售后服务，由分别成立相应的审小组进行审； 2、根据部门审情况，公司安排集中汇总、分析，跟踪检查。 七、质量体系审时间安排： 1、2015 年 12 月 14 日-12 月 26 日进行各环节审； 2、2016 年 01 月 04 日-01 月 09 日，公司进行汇总分析，跟踪检查。 八、各环节审时间和人员安排 评审容 时间 审人员 责任人 质量管理体系、公 2015 年 12 月 14 日 司组织机构与质量 -16 日 管理职责 2015 年 12 月 17 日 人员与培训 9:00-11:00 设施与设备、校准