医疗器械生产过程控制程序.docVIP

医疗器械生产过程控制程序 1.0 目的 对影响产品质量的过程进行控制,确保生产中的产品质量符合规定要求。 2.0 适用范围 本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。 3.0 职责 3.1资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件，BOM。 3.2工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。 3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制。 3.4生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。 3.5质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。 4.0工作程序 4.1定义： 特殊工序：指对形成的产品不能通