iso15189医学实验室认可流程及咨询简介.pdfVIP

华菱企业管理咨询有限公司（北京、上海、苏州、西安、杭州、广州、合肥、江西） 一、ISO15189的起源和定义: 1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。自20世 纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。亚太实验室 认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA)也相继成立。 1999年12月，ISO 和IEC共同发表了ISO/IEC17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》作为 《实验室认可准则》，包括 医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月，ISO又发布了ISO15189 《医学 实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。原中国实验室国家认可委员会 （2006 年3月更名为中国合格评定国家认可委员会）于2004年5月发布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作为 医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过IS0/IEC17025认 可的医学实验室，也可以转化为ISO15189的认可，但要符合ISO15189的要求。