2021年已上市中药变更研究技术指导原则备课讲稿.docxVIP

精品学习资料 名师归纳总结——欢迎下载 学习 ----- 好资料附件：已上市中药变更讨论技术指导原就（一）目录一，概述二，基本原就及要求 三，变更药品规格或包装规格 四，变更药品处方中已有药用要求的辅料 五，变更生产工艺 六，变更药品有效期或贮藏条件 七，变更药品的包装材料和容器 八，参考文献九，著者已上市中药变更讨论技术指导原就（一）一，概述本指导原就主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产 学习 ----- 好资料 附件： 已上市中药变更讨论技术指导原就（一） 目 录 一，概述 二，基本原就及要求 三，变更药品规格或包装规格 四，变更药品处方中已有药用要求的辅料 五，变更生产工艺 六，变更药品有效期或贮藏条件 七，变更药品的包装材料和容器 八，参考文献 九，著者 已上市中药变更讨论技术指导原就（一） 一，概述 本指导原就主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产， 质量掌握， 使用等方面的 进行相应的 变更讨论； 申请人应当依据其变更对药品安全性， 有效性和质量可控性的影响， 技术讨论工作， 在完成相关工作后， 向药品监督治理部门提出补充申请； 需要进行临床试验 讨论的变更申请，其临床试验讨论应经过批准后实施； 本指导原就目前主要涉及以下项目： 变更药品规格或包装规格， 变更药品处方中已有药 用要求的辅料，变更生产工艺，变更药品有效期或贮藏条件，变更药品的包装材料和容器， 变更药品生产场地等； 相应工作； 对于其他变更， 应依据其详细情形， 依据本指导原就的基本原就进行 本指导原就依据变更对药用物质基础或药物吸取， 利用的影响程度， 将所述及的变更划 分为三类： I 类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的转变，对药物的吸取， 利用不会产生明显影响， 不会引起安全性，有效性的明显转变；Ⅱ类变更属于中度变更，其 变更对药用物质基础或对药物的吸取，利用有影响，但变化不大；Ⅲ类变更属于重大变更， 其变更会引起药用物质基础的明显转变， 或对药物的吸取， 利用可能产生明显影响； 类别划 分的目的是帮忙申请人便于确定变更讨论的内容，有效地开展变更讨论，进行评估和申报； 但在详细讨论中，类别界限可能不是很明显，就需依据详细情形及其讨论结果确定类别； 由于变更情形的复杂性， 申请人作为变更讨论的责任主体， 需依据本指导原就的基本要 求，以及药品注册治理的相关规定， 依据产品的特性开展讨论验证工作； 本指导原就仅从技 本指导原就中提 术评判角度阐述对已上市中药进行变更时应考虑进行的相关讨论验证工作； 及的各项讨论工作的详细要求可参见相应的指导原就； 申请人可依据品种的详细特点和基础 讨论情形，采纳其他相宜的方法，但应对采纳的方法及其牢靠性进行说明； 由于中药注射剂的特别性，已上市中药注射剂的变更讨论指导原就另行制定； 二，基本原就及要求 （一）“必要，科学，合理”原就 更多精品文档 第 1 页，共 8 页 精品学习资料 名师归纳总结——欢迎下载 学习 ----- 好资料已上市中药变更应表达变更的必要性，科学性， 合理性； 变更的提出与讨论是基于对拟变更药品的明白，是以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的讨论和数据积存为基础的；注册阶段及其前期的讨论工作越系统，深化， 生产过程中积存的数据越充分，对上市后的变并与变更内容更讨论越有帮忙； 因此， 变更申请的讨论结果应是基于对拟变更产品的明白，相比较而作出的科学合理判定；由于变更讨论工作的主体是申请人，申请人对其产品的研发和生产，产品的性质等有着全面和精确的明白，对变更的缘由，程度，必要性应当明确，并对变更前后产品质量，稳固性 学习 ----- 好资料 已上市中药变更应表达变更的必要性， 科学性， 合理性； 变更的提出与讨论是基于对拟 变更药品的明白，是以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的讨论和数据积存为基础的； 注册阶段及其前期的讨论工作越系统， 深化， 生产过程中积存的数据越充分， 对上市后的变 并与变更内容 更讨论越有帮忙； 因此， 变更申请的讨论结果应是基于对拟变更产品的明白， 相比较而作出的科学合理判定； 由于变更讨论工作的主体是申请人， 申请人对其产品的研发 和生产，产品的性质等有着全面和精确的明白，对变更的缘由，程度，必要性应当明确，并 对变更前后产品质量， 稳固性， 生物学性质等方面进行全面的讨论， 对讨论结果进行全面的 分析， 针对变更对药品安全性， 有效性及其质量可控性的影响进行全面评估， 通过供应的研 究资料说明变更的必要性，科学性和合理性； （二）“安全，有效及质量可控”原就 已上市中药变更应保证其安全， 有效及质量可控； 申请人需要通过肯定的讨论工作考察 和评估变更对药品安全性， 况确定； 有效性及质量可控性的影响， 详细讨论工作宜依据变更的详细情 假如质量