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药品不良反应报表填写质量要求及存在问题药品不良反应报表的种类《药品不良反应/事件报告表》《药品群体不良反应/事件报告表》《药品不良反应/事件定期汇总表》 《药品不良反应/事件报告表》 个例报告填写要求报表填写注意事项报表填写内容和质量要求目前报表填写存在的主要问题报表评价程序国家药品不良反应监测网络建设及使用《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。报表填写的总体原则： 依照《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。具体标准：1.报表一般项目填写齐全，无重要内容的疏漏和错误；2.依据临床医学疾病诊断要求，报表内容应包括事件（不良反应）的发生、发展的大体完整过程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、相关治疗和有关的实验室辅助检查结果；3.依据实际工作中信息提取要素，重点对不良反应的诊断名称、不良反应过程描述、病例报告级别划分及ADR结果归类是否恰当进行核查。注意事项 1. 每一个病人填写一张报告表; 2. 主要由医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员填写； 第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。 3. 报告表中所列项目均为必填项目。 有些实在无法获得内容可填写“不详”。 注意事项4. 严重病例须按规定时间及时上报，初次报告后,可根据病情进展或获知情况进行补充报告；补充报告请需在备注项注明“补充报告”和初次报告的ID编码; 5.补充报告主要是报告前次报告后又追访到的信息，如病情进展情况、近期的检验结果、ADR的预后或结局等；注意与原始报告重复部分不必再填写，也可将补充报告作为正式报告，同时向省中心、国家中心申请将初次报告退回。 6.有后续报表的病例,国家中心一般将二份报告合并为一份,以利病例统计工作报表填写内容报表的上报类型患者基本情况ADR诊断名称ADR表现过程描述怀疑药品信息不良反应结果关联度评价等报表的总体情况评价 报表的上报类型分类：新的 严重的 一般的新的 指药品说明书未载明的ADR严重的 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的 伤残； 4．对器官功能产生永久损伤 5．导致住院或住院时间延长。 一般的 报表内容及填写要求1. 患者的基本情况：病人基本情况各项要逐一填写，包括患者姓名、性别、年龄、出生日期、民族、体重、职业、原患疾病、既往药物不良反应史、家族药物过敏史、以及通讯联系的记录等。 报表内容及填写要求患者姓名应填写患者真实全名 妊娠异常或有出生缺陷病例 患者姓名填写 ①如果不良反应没有影响胎儿/新生儿，患者是母亲； ②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲； ③如果只有新生儿出现不良反应患者是新生儿，将母亲使用的可能引起胎儿/新生儿出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中； ④ 如果新生儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性（注明报表的ID编码）不良反应/事件相关情况不良反应发生时间 ? 填写不良反应发生的确切时间。 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是该婴儿的出生日期。?当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是结束、终止妊娠的时间，也是孕妇不良反应出现结果的时间。病例号/门诊号 认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。 企业需填写发生病例的医院名称。不良反应过程描述及处理情况 不良反应的开始时间和变化过程时，要用具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。 不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反应的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。严重病例应注意生命体征指标（血压、脉搏、呼吸）的记录。 其中ADR的发生时间、持续时间、好转时间应在描述中清晰体现。不良反应过程描述及处理情况 与可疑不良反应有关的临床检验结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起 血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情