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超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识 （广东省药学会2019 年5 月10 日发布） 1 概述 随着人类疾病谱不断变迁和现代医药学持续发展， 目前超药品说明书用药 （以下简 称“超说明书用药” ）在世界范围内已是非常普遍的现象。在普通成人用药中超说明书 用药占 7.5 ％～40 ％[1] 。在孕妇、儿童等特殊用药对象中更为常见 。英国一项来自利物 浦妇女医院的研究显示，该院孕妇用药中 58% 的药品和 55% 的处方属于孕妇慎用或禁 用，其中，有 16% 的药品和 10% 的处方属于高危超说明书用药 [2] 。欧洲一项来自 5 个国 家（英国、瑞典、德国、意大利、荷兰）各 1所医院的儿科用药调查显示， 46% 的处方 属于超说明书用药；儿童患者中超说明书用药高达 67% [3] 。对某些特殊药物，如抗肿瘤 药、抗精神病药超说明书使用较为频繁，有报告称 5种使用最广泛的抗肿瘤药物的处方 中有50% 都是超说明书用药 [4] ，而对于使用抗精神病药的患者， 57.6% 为超说明书用药 [5] 。合理的超说明书用药在一定程度上有利于患者疾病治愈并推动现代医药学发展， 但 同时若不对此现象加以严格监管和规范， 其潜在的危害不容忽视。 由超说明书用药引发 的医疗损害赔偿案件近些年不时见诸报端，引起了医疗界、法律界和广大民众的关注。 目前从法院判决的有关超说明书用药的诉讼案例中， 患者主张医方赔偿的主要案由 除了药品不良反应带给患者的医疗损害以外， 医方在超说明书用药的同时未对患者进行 充分的知情告知、侵害患方知情同意权也是患方起诉医院赔偿的常见原因之一。 1.1 超说明书用药的概念 超说明书用药也称未注册用法 (off-label uses ，unlabeled uses ，out of label usage or outside of labeling) ，其内容包括超适应证、超剂量、超疗程、超适应人 群及改变说明书中规定的用药途径与用药间隔时间等 [6-7] 。 药品说明书是经过严格的临床试验， 并经过药品监督管理部门审核通过， 具有重要 法律地位的用药依据。但临床实践中，由于药品说明书内容的局限性及修订的滞后性， 临床超说明书用药往往难以避免， 某些时候超说明书用药甚至是患者获得救治的唯一选 择。 1.2 患者知情同意的概念 知情同意（ Informed Consent ）是指医疗活动中临床医师的说明、告知和患者的 1 同意。医方应当就自己掌握的、 可能影响患方作出是否同意医方实施医疗行为的重要事 项，向患方进行充分地解释、说明，患方在完全理解医方的说明之后，根据自己的理解 作出接受或者拒绝医方实施医疗行为的决定，患者依法享有知情同意的权利。 2 超说明书用药行业共识与诉讼现状 2.1 超说明书用药法律规范与行业共识 在临床药物治疗中， 超说明书用药是普遍存在的， 但是目前不论是 《药品管理法》、 《处方管理办法》等法规均没有对超说明书用药行为进行规范。 2010 年 3 月，广东省药学会印发《药品未注册用法专家共识》 [6] ，是我国第一个 针对超说明书用药的行业规范。 随后，我国医药学界的多个学术团体也相继印发了 《超 说明书用药专家共识》 、《抗菌药物超说明书用法专家共识》 、《中国儿科超说明书用药专 家共识》、《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》 、《超药品说明书用药药物经济学 评价专家共识》、《