药物制剂设备第一章绪论.pptxVIP

第一章 绪论 ;§ 1.1 制药设备的分类;其中制剂机械按剂型分14类： ⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。 ⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。 ⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。 ⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。 ⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。 ⑹软胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。 ⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。 ⑻软膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备。 ⑼栓剂机械。将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。 ⑽口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。 ⑾药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。 ⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。 ⒀滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。 ⒁酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。; §1.2 我国医药工业及制药设备的现状 ;1.2.1 我国医药工业现状;1.2.2 我国药机厂现状;§1.3 制药设备的GMP;1.3.1 制药设备GMP的提出;1.3.1 制药设备GMP的提出;1.3.1 制药设备GMP的提出;GMP对制药设备有如下要求： ①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行； ②有满足制药工艺的完善功能及多种适用性 ；?? ③保证药品加工中品质的一致性； ④易于操作和维修； ⑤易于设备内外的清洗； ⑥各种接口符合协调配套要求； ⑦易安装、易移动，有利于组合的可能 ； ⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等） ;1.3.2 如何贯彻制药设备GMP; 一、功能的设计及要求 ;1. 净化功能;2. 清洗功能;固定喷淋头在冷冻干燥箱内的安装;固定喷球在冷冻干燥箱内的安装; 气流式喷头（采用美国喷雾SSC公司产品），在箱内四周装有旋转气流式喷头，当清洗管道内通入0.3MPa 清洗水时通过喷头???雾状喷射，同时板层作上下运行，这样消除箱内死角和板层死角，达到清洗目的。 ;3. 在线监测与控制功能;4. 安全保护功能 ;二、结构设计及要求;1. 结构要素的设计;;3. 与药物接触的部件设计;4. 润滑的作用;5. 环保因素;三、材料选用的要求;1. 金属材料 ;2. 非金属材料;四、设备外观设计及要求 ;1. 强调对凸凹形体的简化;2. 对与药品生产操作无直接关系的机构;3. 包覆式结构 ;五、设备接口问题;1. 设备本身接口问题;2. GMP的连续性;3. 设备与工程配套设施的接口问题;§1.4 设备GMP验证的讨论;1.4.1 GMP对药品的验证;1.4.2 GMP对设备的要求;1.4.3 GMP对设备的验证;§1.5 本课程的主要内容和学习方法;;1.5.1 药物制剂的要素;1.5.2 制剂厂的工作设备;1.5.2 制剂厂的工作设备;1.5.3 本课程的主要内容;1.5.4 学习方法