比较详尽的药厂提取车间风险评估分析.docx

.. .. 风险管理启动表 第一部分 基本信息部分，由申请部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“ NA”。风险涉及的产品 / 物料/ 设备/ 厂房的名称和编号（批号） ：提取车间生产线风险评估 风险容 项 目 □文件记录 □培训和教育 □质量缺陷 □审计 / 检查 □定期回顾 □变更管理 / 控制 □厂房、设施、设备设计 □厂房、设施、设备的确认 □设施卫生 □设备清洁和环境控制 □校正和维护保养 □计算机系统和计算机控制设备 □供应商和合同生产商的评估 □包材设计 □物料接收、贮存与发放 □物料使用 □产品发运 □产品召回 □验证 □过程取样与检验 □稳定性研究 □超标结果 □再试验 / 有效期 □其他： 详细容描述： 通过工艺流程、生产过程及工艺条件的分析，运用“鱼刺图”从“人机料法环”五大元素找出影 响提取车间生产的因素，并通过 FMEA风险管理进行风险评估和风险控制，确保风险得到有效控制。 申请部门 生产部（提取车间） 申请日期 2016 年 月 日 申请人 *** 申请人岗位 提取车间主任 部门负责人审核： 日期： 质量保证部负责人： 日期： 第二部分 风险评估和控制结果 质量保证部人员： 日期： .. . ... .. . 目的 风险评估和控制报告 运用风险管理的工具， 全面评估现有提取车间的生产线， 通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点， 提高质量风险控制的能力， 以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。 围 提取生产线的风险评估及控制。 定义 参数/ 工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度，真空度，压力，相对密度，数量等等。 质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产 品的纯度、潜能、鉴别、稳定性） 。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。 可接受围：在确认过的围的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变， 能生产出符合其相应质量特性的物料。 失效模式和效果分析（ (Failure Mode and Effect Analysis,FMEA ）是一种 用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。 因果图 (Cause-and-Effect Diagram) ，一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。如图所示。通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个 因素引起，进行逐项研究找出影响因素。 职责 序 号 姓 名 部 门 职 务 主要职责 *** 1  质量保证部 质量监控员 起草风险评估文件并组织评 估小组成员参与评估讨论 3 *** 质量检验部经理4 3 *** 质量检验部 经理 4 *** 物流部 经理  参与风险评估， 对风险评估容及降低风险措施提出意见 5 *** 生产部 经理 6 *** 设备动力部 经理 7 *** 组 长 质量管理负责人 审批评估报告 项目分析 经质量风险分析， 按现有生产质量管理模式， 该产品的质量风险级别为低风险级。影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序 的操作规。见附表 1。 使用的风险工具及参考资料 鱼刺图 FMEA 风险可接受性（是否可接受） 以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。 风险控制措施 / 负责人/ 完成时间 对物料的质量应从源头控制， 需加强对供应商的管理， 每批物料须检验合格， 并经审核放行后领用。 对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下： 监控点 按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下： ( 水提) 投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量； （醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量； （浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、 ；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量； （喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。 监控频次 每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序增加监控频次。 监控方法 开工前及生产结束后， 重点监控人、 机、料、法、环是否符合工艺标准， 达到相应清场要求。监控物料数量、外观质量、标记、贮存条件及管理是否符合 要求。监控设备及计量器具是否处于完好状态， 有标记， 有检定合格证。监控相应的凭证、记录是否齐全规，决定是否准许开工。 生产过程重点监控工艺规程和岗位 SOP的贯彻执行情况， 生产现场管理是否有序规，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，中间产品的 质量是否达到标准。 对物料能否流转， 能否入库做出决定， 为批生产记录审核提供依据。 重点工序监控 提取、浓缩收膏、 喷雾干燥是保证产品质量的重要工序， 重点监控各物料准