生物安全实验室建筑技术规范标准.docx

... . . . 生物安全实验室建筑技术规 总 则 为使生物安全实验室在设计、 施工和验收方面满足生物安全防护实验室的通用安全标准，切实遵循物理隔离的建筑技术原则，制定本规。 本规适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品 等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室。 生物安全实验室的建设应以生物安全为核心，确保实验职员的安全和实验室四周环境的安全，同时保护试验对象不被污染。在建筑上应以实用、经济为原则。 生物安全实验室所用设备和材料必须有合格证、检验单位的检验报告，并在有效期之。属于新开发的产品、工艺，应有鉴定证书或试验证实材料。 生物安全实验室的设计、施工、检测中采用的技术文件、合同文件对工程质量的要求不得低于本规的规定。 生物安全实验室的建设除应执行本规外，尚应符合国家有关强制性标 准、规的规定以及其他有关标准、规的要求。 术 语 一级屏障 primary barrier 也称一级隔离，是操纵对象和操纵者之间的隔离。通过生物安全柜、正压防护服等防护设施来实现。 二级屏障 secondary barrier 也称二级隔离， 是生物安全实验室和外部环境的隔离。 通过建筑技术（如气密的建筑结构、平面布局，透风空调和空气净化系统、污染空气及污染物 的过滤除菌和消毒灭菌直至无害排放） 达到防止有害生物微粒从实验室散逸到外部环境的目的。 气溶胶 aerosol 悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001~100μm的固态、液态微粒所形成的胶溶态分散体系。 生物安全柜 biosafety cabinet 防止操纵处理过程中含有危险性， 或未知性生物微粒气溶胶散逸的箱形空气净化负压安全装置。 通常分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。 生物安全实验室 biosafety laboratory 具有一级隔离设施的、可实现二级隔离的生物实验室。 主实验室 main room 生物安全柜或动物隔离器所在的实验室，或穿正压防护服工作的实验室。主实验室是生物安全实验室中污染风险最高的区域。 缓冲室 buffer 有洁净度级别的且进出两门不同时开启的面积一般不小于 3m2的气闸式 房间。 高效空气过滤器 HEPA(high efficiency particulate air)filter 钠焰法效率不低于 99.9%的空气过滤器为高效过滤器，其中效率不低于99.9%为 A类、不低于 99.99%为 B 类、不低于 99.999%为 C类高效过滤器。 洁净度 7 级 cleanliness class 7 大于即是 0.5 μm的尘粒数大于 35200 粒/m3（35 粒/L ）到小于 352000 粒/m3（352 粒/L ），大于即是 5μm的尘粒数大于 300 粒/m3（0.3 粒/L ）到小于即是 3000 粒/m3（ 3 粒/L ）。相当于习惯称呼的 10000 级（ 1 万级）。 洁净度 8 级 Cleanliness Class 8 大于即是 0.5 μm的尘粒数大于 352000 粒/m3（352 粒/L ）到小于即是352000 粒/m3(3520 粒/L), 大于即是 3μm的尘粒数大于 3000 粒/m3(3 粒/L) 到小于即是 30000 粒/m3(30 粒/L) 。相当于习惯称呼的 100000 级（ 10 万级）。 洁净度 9 级 cleanliness class 9 大于即是 0.5 μm的尘粒数大于 3520000 粒/m3（ 3520 粒/L ）到小粒/m3（ 35200 粒/L ），大于即是 5μm的尘粒数大于 30000 粒/m3 （ 30 粒/L ）到小于即是 300000 粒/m3（300 粒/L ）。相当于习惯称呼的 1000000 级（ 100 万级）。 静态 at —rest 实验室空调净化设施齐全，如有工艺设备，工艺设备已安装并可运行， 但无工作职员时的状态。 综合性能全面评定（ comprehensive performance judgment ） 由第三方工程质检对已竣工验收的生物安全实验室的工程技术指标进行全面检测和评定。 生物安全实验室的组成、分级和技术指标 生物安全实验室组成 生物安全实验室应由主实验室、其他实验室和辅助用房组成。 生物安全实验室的分级 依据实验室所处理对象的生物危险程度，把生物安全实验室分为四级，其中一级对生物安全隔离的要求最低，四级最高。生物安全实验室的分级见表 3.2.1 表 3.2.1 生物安全实验室的分级 实验室分级 处理对象 实验室分级 处理对象 一级 对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。 对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜伏危险的致病二级 因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效 的预防