临床试验运行管理流程图.docx

临床试验运行管理流程图 申办者I 提供资料 机构办公室 ?资料登记、编码、建档、初审 CFDA批件,试验药物药校 报告、初步试验方案、研究 者手册、临床前研究资料、 文献资料 机构办主任,专业负責 人及申办者 确定专业项目负责人.研究组成员 研究现场评估 7 急救设施、人员结构,在研项目情况、药物管理条件等 ?的评估 — 专业项目负贲人及研 究组成员 —?査闻试验相关资料,参与设计研究方案 ▼ 机构办公室组织专家库评估 包括CRF/知情同意书、相关 SOP等的设计确定各向位人 员分工 k ? 机构办公室及申办者 ]- IEC批件归档，试验用表印制 ? 机构主任及申办者 签字立项、签署合同、发启动通知 V 试验正式启动 ? 试软项目全体相关人员）~A 临床试验前培训 ? 申办者及统计人员 J— 药物准备、包装、设盲、编组、编号 专业项目负责人及申办者 试验资料申报伦理委员会审议、批准 入选、排除标准进行受试者初筛选 临床试验方案、应急预案及 相关技术的培训.GCP等相 关法规、木院医疔护理质信 管理文件.临床试验管理文 j件的强化培训 研充组 执行知情同意并获取知情同意书 ?定期访视受试者.及时填写CRF/SAE 试验结束 专业项目负责人及研咒组 f 收回病例报告表并审核 t 统计人员 — 数据管理、统计分析 专业项目负责人拟稿.主I k任或专家审定 厂 项目总结会，撰写并讨论总结报告 机构办公室 整理.打印总结报告，原始资料归档 申办者 总结报告上报CFDA ◎业项目负责人及研究组 发表试验结果 机构内部质量管理及外部 质是管理共同对试验进程 和数据记衆监査、核实和评 估： 期间组长単位负责组织中 期协调会、总结会及回答协 作单位疑间 临床试验立项申请审批表 临床试验立项申请审批表 申请日期: 药物临床试验机构受理编号： 申请状态： 口初审 口修改后复审 该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过？ 口是 □否 该研究方案是否曽被暂停或者终止过？ 口是 □否 项目名称 研究类别 （在适当项目内打钩） 口药物临床试验 口注册药物临床试验CFDA批件号 药物注册类别 □其它药物试验 □ II 期 口111 期口!￥ 期 口药代动力学 □生物等效性 □其它 口医疗器械临床试验 □ I类 □ II类 口111类 □其它 口临床试用 口临床验证 承担科室 主要研究者 科室联系人 联系电话 申办者/CRO 申办联系人 联系电话 申办者地址 本中心招募受试者 人数/总人数 预期试验期限 使用方式 口创伤性 □非创伤性 多中心试验 口是 □否 受试者年龄范围 口新生儿期口婴儿期□幼儿期□学龄前期□学龄期 □青春期 要求排除对象 口重症监护 口隔离区 术 口儿童重症监护 口静脉输注 口手术 口基因治疗 □义肢 □特殊管理药物（麻醉药、精神药） □妇科 □其他（请具体说明） 口器官移植（请具体说明） 申办者签字（盖章） 日期 以下由专业科室及机构办填写 专业科室评估： 是否能保证招募足够的受试人群：是口，否口 研究者是否具备足够的试验时间：是口，否口 是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是口，否口 目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无口, 1项口. 2项口，2项以上口 主要研究者在研科研课题：无口, 1项口，2项口，3项口，3项以上口 主要研究者： 评估意见：同意口，不同意口 主要评估者签字： 日期： 年 月 日 机构办公室评估： 临床前研究资料是否齐全：是口，否口 临床科室承担项目的能力：强口，一般口，弱口 申办者对试验过程质量保证的能力：强口，一般口?弱口 评估意见：同意口 一项目负责人： 主要研究者： 不同意口 日期:机构办公室主任签字（盖章）： 日期: 临床研究机构初步审査提供文件清单 ii/m/iv期临床研究机构初步审査提供文件清单（不限于） 1. 临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期） 2. 国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》部分IV期可不要求 3. 申办者资质UE明及委托函； 4. 试验用药物检验合格报告 5. 临床试验方案摘要 6. 临床试验方案（注明版本号和日期） 7. 病例报告表（注明版本号和日期） 8. 知情同意书（注明版本号和日期） 9. 研究者手册（注明版本号和日期） 10. 多中心研究单位一览表（如有〉 11. 研究者履历 12. 所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供 以前否定结论的理由 13. 其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等）。 医疗器械临床试验机构初步审査提供文件清单（不限于） 1. 临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期） 2. 申办者资质证明及委托函：