医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求.docx

医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求 一、申报资料项目 （—）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二） 制剂名称及命名依据。 （三） 立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供 应情况。 （四） 证明性文件，包括： 《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》 复印件。 医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权 属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核 准编号。 未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》 无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1 ）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2 ）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品 生产许可证》复印件。 （五） 说明书及标签设计样稿。 （六） 处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七） 详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所 有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八） 质量研究的试验资料及文献资料。 （九） 内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴 定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量 标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 二、医疗机构传统中药制剂备案申报资料要求 资料项目（三）应充分证明备案的制剂不属于市场供应的 品种及该品种其他的剂型。 资料项目（七丄（九 （十）（十四X （十五X （十六） 应按照《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术 指导原则（试行》研究并提供相应资料。 资料项目（八）是指针对质量控制所研究的全部试验及相 关的文献资料。 资料项目（十一）是指由医疗机构对制剂及原料/饮片及辅 料进行检验并出具的检验报告书，其中原料/饮片及辅料可以是申 报单位自检，也可以是其他有资质的检测单位出具。未取得《医 疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型 的医疗机构申请医疗机构传统中药制剂者，应当提供受委托配制 单位岀具的制剂样品的自检报告。 资料项目（十二）需提供原、辅料的购买凭证及法定质量 标准，并明确药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无 毒性等。 中药传统制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医 病名。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的， 其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。 有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： （1 ）处方中含法定标准中标识有“剧毒X汰毒”及现代毒理学 证明有明确毒性的药味； （2 ）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。 申报资料应当通过省局备案信息平台填写，同时A4纸张 打印一份，封页上注明制剂名称、资料名称、试验单位名称、试 验负责人、试验完成人、试验起止日期、申请人名称（盖章），左 上角注明该分项资料编号。 医疗机构传统中药制剂备案变更 申报资料项目及说明 —、变更备案事项分类 （一） 变更制剂名称。 （二） 变更制剂规格。 （三） 变更制剂有效期。 （四） 变更制剂配制工艺。 （五） 变更制剂功能主治。 （六） 变更制剂用法用量。 （七） 变更制剂的辅料。 （八） 变更直接接触制剂的包装材料或者容器。 （九） 变更制剂处方涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮 制规范、炮制工艺。 （十）变更制剂内控标准。 （十一）变更制剂配制地址。 （十二）变更制剂委托配制单位。 （十三）其他。 二、变更备案申报资料项目 （—）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二） 变更原因概述 （三） 证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》 复印件。 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核 准编号。 委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； 制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生 产许可证》复印件。 （四） 修订的制剂说明书及标签设计样稿。 （五） 修订的配制工艺及工艺研究资料。 （六） 修订的内控制剂标准及起草说明。 （七） 制剂的稳定性试验资料。 （八） 1 ~3批样品的自检报告书。 （九） 修订的药材标准、饮片标准或者炮制规范、炮制工艺、 辅料的质量标准。 （十）主要药效学试验资料及文献资料。 三、变更备案申报资料项目表 变更事项 申报资料项目 (-) （二） （三） ㈣ （五） 内 （七） （八） （九） （十） （―）变更制剂名称 + + + + ■ ■ ■ ■ ■ ■ （二）变更制剂规格 + +