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第二章 质量管理;目录： 本章修订的目的 《质量管理》主要内容 关键条款的解释;《质量管理》修订的目的 阐述药品质量管理的控制目标； 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则； 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。;《质量管理》主要内容 药品质量管理的质量目标； 药品质量管理职责； 药品质量管理资源； 质量保证与质量管理体系的关系； 质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围； 质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。;第一节 原则;质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。 质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。 必要的资源是药品质量管理的基本要求。;第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 新增条款 质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。 质量目标：最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。 ;杨森制药集团质量方针 杨森制药集团质量方针从最高层表明我们作为一家公司应该怎样按照最高标准制造产品，同时指出我们致力于仅提供安全有效的产品供分销给病人。 质量方针将张贴在所有杨森制药集团工厂。 我们将努力践行强生公司信条。 我们致力于自己工作环境中的质量。 我们将制定明确的要求，并且交付高质量的产品和服务给我们的客户和生意伙伴。 我们将要???我们的外部承包商和供应商采纳我们的质量规定。 我们每一个人都必须在第一次就把工作做正确。 质量是每一个人的责任。;XX公司的信条（摘要） 我们相信我们首先要对医生、护士和病人、对父母亲所有使用我们的产品和接受我们服务的人负责。 为了满足他们的需求，我们所做的一切都必须是高质量的。 我们必须不断地致力于降低成本，以保持合理的价格。 客户的订货必须迅速而准确地供应。 我们的供应商和经销商应该有机会获得合理的利润。;质量方针 顾客满意是我们成功的关键。为了获得顾客的满意，需要我们全体员工贯彻执行有效的质量管理体系。我们承诺将全力以赴实施并持续改进经营流程和政策，完善商品和服务。 我们承诺将成为中国最值得信赖的零售商。我们承诺为顾客提供物超所值的产品。顾客满意是成为行业领导者和行业最佳的关键。我们始终把顾客满意放在第一和最重要的位置。为此，我们将一直努力为顾客提供越来越高水平的服务。为了达到这个目标，我们的管理层承诺将基于国际标准ISO9001建立质量管理体系。 满足ISO9001的要求是指质量和可靠的服务是我们每一个职工的职责。按照这个政策，要求每一个部门提供正确的、有效的服务给顾客和公司内部的其他部门。 为确保体系的有效实施，我们所有员工应该有丰富的知识和责任感，并认真执行公司的政策、标准和工作流程。公司会为全体员工提供不断学习的机会和培训项目，如员工会议、入职培训和各种沟通活动等。另外基于持续改进，公司鼓励所有管理人员和员工不断改进工作流程和标准。 我们的目标是确保我们的质量管理方法成为我们公司文化的一部分，同时达到为顾客服务的使命。;质量目标的制定、实施和完成，通过下列措施体现： —高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符和的质量目标； —质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定； —企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现； —为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源和培训； —应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。;质量的概念 质量 成本 交货期;生产重要指标 质量： 质量管理体系的完善性（审计/认证） 原料质量/供户管理质量（检验/审计） 生产工艺可靠性（验证） 生产过程质量控制水平 产品质量一次合格率/返工率 偏差/质量事故/违反GMP行为 批文件填写差错 客户投诉 质量原因造成的退货 废品管理 ;生产重要指标 进度： 原料接收与释放周期 —物料接收与入库 —取样、检验与释放 转换周期 —称量 —制造 —包装与入库 —取样、检验与释放 货运周期 —接订单与文件准备 —调货、配货与发货;生产重要指标 成本： —收率与材料消耗 —