医疗IR产品知识：栓塞微球介绍 (2).pptxVIP

;deTACE介绍 HepaSphere产品特性 HepaSphere“有效性”临床数据 HepaSphere“安全性”临床数据 HepaSphere竞品分析;TACE技术的发展;CLINICAL GASTROENTEROLOGY AND HEPATOLOGY 2013;11:604–611;TACE的发展趋势;不同给药方式的药物分布;1990：由日本教授Hori发明 1992 : 首次应用于临床 2000 : 应用于肝癌的初步研究 2004 : 获得欧盟认证，名称：HepaSphere 2006 : 获得美国认证，名称：QuadraSphere 2014：获得日本认证，可以加载所有的抗癌药物，临床适应证为“各种癌症的治疗” 2014：中国注册上市;乙酸乙烯和丙烯酸甲酯经聚合皂化反应生成的聚合物 – 丙烯酸聚合物（乙烯醇-丙烯酸钠）;可压缩直径的80%;包装：1瓶/盒，10ml无菌瓶装，25mg/瓶，真空干态包装 干态直径：50-100μm/30-60μm 有效期：3 年 适应证：用于原发性肝癌和肝转移癌的栓塞治疗;TACE 精准的靶向性（Targeted） 良好的吸收性（Absorbing） 高度的随形性（Conforming） 真正的载药性（Eluting） ;HepaSphere粒径分布均一 50-100um的HepaSphere，95%在40-110um区间内1 粒径均一，更易完成指定层面栓塞 两种规格粒径，多种配制方法，更加灵活地选择不同粒径;注射前需要水合 水合时能较好吸收水基溶液，吸收部分药液 吸收后以球形方式膨胀，直径为原来的2-4倍;良好的吸收性（Absorbing）;;HepaSphere可以像血管腔的模子一样堵在血管腔内，形成完全的栓塞 HepaSphere与血管腔高度随形，在血管内不断裂，也不移位 HepaSphere很软，容易压缩，所以能够适合管腔的形状并实现完全堵塞;在人体组织上得到的证实：与血管内皮紧密接触并适形，从而达到完全性栓塞的效果;;HepaSphere具有两种药物加载机制： 机械吸收 正负电荷结合 药物释放： 持续缓慢释放 至少14天以上;真正的载药性（Eluting）;HepaSphere如何加载多柔比星？;;HepaSphere如何加载多柔比星？;HepaSphere的载药能力;50-100μm HepaSphere: 15 分钟加载95%以上的多柔比星 按照麦瑞通推荐的载药方法可以达到这种载药效果;3组VX2兔模型，分别为HepaSphere加载阿霉素组，碘油+阿霉素+Embo栓塞的 TACE组，以及经肝动脉灌注阿霉素（HAI）组 Hepa组14天后局部药物浓度仍可以达到治疗效果;术后第1天;两种粒径的Hepa均可释放多柔比星长达1个月 3个???后仍可在Hepa周围组织中检出多柔比星;HepaSphere做到了持续释放，在各时间点均可提高肿瘤内多柔比星的浓度 载药组的肿瘤坏死率在第3天和第7天均明显高于空白栓塞组;HepaSphere的临床证据;Cardiovasc Intervent Radiol (2014) 37:165–175;Onkologie 2011;34:368-76.;Onkologie 2011;34:368-76.;;多项研究显示Hepa的PES发生率小于20%，证明了其安全性;结论：使用HepaSphere载药微球行TACE治疗是可行的，患者耐受性好，并发症低，肿瘤反应率高，表明该治疗方法前景广阔;Cardiovasc Intervent Radiol (2011) 34:557–565;OR为68.9%，DCR为 88.9%，1年生存率为100%;p 0.0001;来自GEST2012年会议，Dr. Grosso教授的研究，未发表 165个不可切除性的HCC病人 与cTACE对比：1年生存率为83.3% Vs 59.1%，2年生存率为55% Vs 19%;来自日本的单中心研究 135个病例 中位生存期为26个月 1年生存率73.7%，2年生存率为59%;Italy;肿瘤反应率及生存期;HepaSphere 安全+有效 与cTACE相比更加安全 与cTACE相比更加耐受 与cTACE相比更加有效 与cTACE相比延长生存期 这些数据来自不同研究中心，不同研究地区，充分说明数据的真实性、可靠性及可重复性;;您需要什么样的载药微球？;乙酸乙烯和丙烯酸甲酯经聚合皂化反应生成的聚合物 – 丙烯酸聚合物（乙烯醇-丙烯酸钠）;材质;可压缩直径的80% 良好的弹性，撤掉外力即可恢复原来的形状 可变形，能复原，像棉花糖一样;HepaSphere;;In the QuadraSphere group, fluorescence was concentrated aro