归档资料目录表.docx

归档资料目录表 项目名称 归档编号 药物分类 试验期别 申办者 CRO 试验专业 主要研究者 试验启动时间 试验结束时间 临床试验保存文件 试验开始前 1 临床试验申请表（申办者用） 口有口无口不适用注： 2 临床（器械、诊断试剂）试验项LI承接情 况表 口有口无口不适用注： 3 研究者手册 口有口无口不适用注： 4 CFDA批件 口有口无口不适用注： 5 组长单位伦理批件 口有口无口不适用注： 6 组长单位伦理委员会成员表 口有口无口不适用注： 7 试验用药生产厂家资质证明 口有口无口不适用注： 8 CRO公司资质证明 口有口无口不适用注： 9 申办者授权CRO的授权委托书 口有口无口不适用注： 10 申办者、CRO委派监査员的委托书 口有口无口不适用注： 11 监査员资质证明件及相关资料 口有口无口不适用注： 12 试验药物药检报告 口有口无口不适用注： 13 临床前实验室研究资料（如有） 口有口无口不适用注： 14 对照药物质量标准和临床研究文献资料 口有口无口不适用注： 15 临床试验方案 口有口无口不适用注： 16 知情同意书及其他书面文件（样表） 口有口无口不适用注： 17 研究病历（样表） 口有口无口不适用注： 18 CRF （样表） 口有口无口不适用注： 19 试验用药物标签（样表） 口有口无口不适用注： 20 受试者招募广告（如有） 口有口无口不适用注： 21 保险证明（如有） 口有口无口不适用注：  22 研究者履历表及资质证明件 口有口无口不适用注： 23 临床试验有关的实验室室间质评证书 口有口无口不适用注： 24 医学、实验室检测正常值范围 口有口无口不适用注： 25 本中心伦理审查批件 口有口无口不适用注： 26 本中心伦理委员会成员表 口有口无口不适用注： 27 多方协议（己签名） 口有口无口不适用注： 28 试验药物与试验相关物资的运货单、交接 记录表 口有口无口不适用注： 29 方案修正案（已签名） 口有口无口不适用注： 30 总随机表 口有口无口不适用注： 31 设盲试验的破盲规程 口有口无口不适用注： 试坐 濫行中 32 项目启动申请表 口有口无口不适用注： 33 启动会培训记录（己签名） 口有口无口不适用注： 34 研究者签名样张（己签名） 口有口无口不适用注： 35 研究者手册、方案、CRF、知情同意书、 书面情况通知等更新件 口有口无口不适用注： 36 新增研究者履历及资质文件 口有口无口不适用注： 37 医学、实验室检测的正常值范围更新 口有口无口不适用注： 38 新批号试验药物的药检证明 口有口无口不适用注： 39 紧急破盲信件 口有口无口不适用注： 40 检验单盖章登记记录 口有口无口不适用注： 41 监査报告（试验准备阶段） 口有口无口不适用注： 42 监査访视报告（进行阶段） 口有口无口不适用注： 43 最终监查报告 口有口无口不适用注： 44 专业组质控记录 口有口无口不适用注： 45 机构质控记录 口有口无口不适用注： 46 伦理委员会跟踪审査申请及报告 口有口无口不适用注： 47 稽査证明件 口有口无口不适用注： 48 研究者致申办者SAE报告 口有口无口不适用注： 49 申办者致CFDA、伦理委员会的SAE报告 口有口无口不适用注： 50 临床试验文件更新后的交接记录（已签 名） 口有口无口不适用注：  试验完成后 51 知情同意书（已签名） 口有口无口不适用份数： 52 病例报告表（已填写、签名、日期） 口有口无口不适用 份数： 53 原始医疗文件 口有口无口不适用份数： 54 受试者筛选入选表（己填写） 口有口无口不适用注： 55 受试者签认代码表（己填写） 口有口无口不适用注： 56 完成试验受试者编码目录 口有口无口不适用注： 57 生物样品采集、留存、交接记录表（已填 写） 口有口无口不适用注： 58 试验药物登记 记录 药物交接记录 口有口无口不适用注： 药物发放记录 口有口无口不适用注： 药物使用记录 口有口无口不适用注： 药物回收记录 口有口无口不适用注： 药物退回记录 口有口无口不适用注： 药物储存温湿度记录 口有口无口不适用注： 59 破盲证明 口有口无口不适用注： 60 中期或年度报告（已盖章） 口有口无口不适用注： 61 临床试验项日结题签认表（已签名） 口有口无口不适用注： 62 答疑表（已盖章） 口有口无口不适用注： 63 本中心小结表（已盖章） 口有口无口不适用注： 64 统计分析报告（已盖章） 口有口无口不适用注： 65 总结报告（己盖章） 口有口无口不适用注： 66 其他文件：如患者日志、问卷调查、照片 光盘等 口有口无口不适用注： 其他文件 □有 口无 归档人签名、日期： 办公室主任审 核意见 年 月曰 档案管理员 （签字）