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车间中间产品质控管理规程 车间中间产品质控管理规程 同兴药业GMP文件 车间中间产品质控管理规程 目的：建立车间中间产品质控管理规程，规范中间产品检验工作的职责。 适用范围：适用于由车间自检的中间产品的检验。 责任者：车间质检员、车间主任、质量部。 1.中间产品检验的界定 1.1中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 1.2本公司于生产过程中在生产车间对中间产品进行某些项目的检验，作为调整控制中间产品的依据之一，使其符合工艺及质量要求。 1.3对生产车间暂不具备检验条件的项目由质量部检验。 2.由车间实施的中间产品检验 2.1车检中间产品的检验应由车间质检员直接取样进行检验，制药用水的检验由制水岗位人员进行检验。 2.2凡须生产过程中随时依据检验数据调整的项目，由公司为车间配备必要的仪器、由车间质检员进行检验。 2.3由车间检验的中间产品检验项目 2.3.1注射液：性状、pH值、装量、可见异物等。 2.3.2本公司合成原料药：性状、pH值、氯化物等。 2.3.3中药提取物：性状、水分、比重等。 2.3.4注射用水、纯化水（按辅料对待）：性状、pH值（酸碱度）、电导率、总有机碳等。 车间中间产品质控管理规程 TX/10·01·T·008-B 2.4由车间实施的中间产品检验的管理 2.4.1由车间工艺员与车间质检员组织实施中间产品的检验，公司质监员予以协助并监督检查实施情况。所测过程/数据须有复核人。 2.4.2应严格按规定的检验标准进行操作，不得擅自更改检验方法。检验过程中，检验人员要随时填写相关记录，如仪器使用记录等。 2.4.3动态性强的工序须按规定频次定时检验，如注射用水的pH值、电导率、总有机碳等。 2.4.4车间质检员应在生产过程中不定时从生产线上抽取样品进行检验。 2.4.5车间工艺员、车间质检员、工序人员须依据所检数据及时调整操作，调整幅度较大时须报车间主任或生产部、质量部。 2.4.6车间实施的中间产品检验数据须及时记入或附入批记录。 2.5结果判定及要求 2.5.1检品由车间质检员直接取样进行检验，检品须质量均一、具有代表性，车间质检员对所检样品的真实性及检验数据负责。 2.5.2检验数据仅作为车间配料参数之一，所测数据在工艺规定理论量限度范围内时不用调整pH值等；如超出工艺规定理论量限度范围内时，由工艺员依照车间投料量以及检验数据，综合分析确定是否调整及调整幅度。 2.5.3检验剩余的检品一律不得返回生产线，以免出现污染或混淆。 3.中间产品检验依据 3.1各品种的中间产品检验项目见其质量标准及剂型（品种）工艺规程中“中间产品检验质量控制要点”。 3.2执行各品种的中间产品检验操作规程见其分册。