质量管理体系培训课程.pptxVIP

第二章 质量管理体系;新版gsp，是药品经营企业实施全面质量管理的标准 明确了企业全员参与质量管理的要求，即药品经营企业的每一个员工上至企业负责人，下到普通营业员全员都必须承担相应的质量职责，各职能部门也要明确并承担相应质量职责 质量管理的实施对象是企业经营与管理的各个环节，要求所有环节均要严格按照gsp的标准开展各项工作，防止出现质量控制漏洞，杜绝出现质量问题，这一切均依赖于药品经营企业建立完善的质量管理体系。;本章重点讨论 质量管理体系及其构成 质量???理组织机构及职责 质量管理文件体系 质量管理成效密切相关的质量方针 质量信息和风险管理;第一节 质量管理体系;一、药品经营企业质量管理体系的概念 药品经营企业质量管理体系是指为保证药品经营过程的服务质量，满足规定的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。 即为了实现质量目标的需求而建立的综合体。 药品经营企业建立健全完善的一质量体系，是使其实现质量目标手段。;二、药品经营企业质量管理体系的基础与构成药品经营企业质量管理体系的基础与构成要满足什么样的要求才能有效运作必须首先对药品经营企业质量环节进行分析。（一）药品经营企业质量环节1、企业负责人及其作用（1）领导人的质量风险意识（2）组织机构的建立（3）人员配置（4）仓储的设施、设备等硬件配置（5）管理文件等的建立（6）管理的计划、组织、协调与控制等工作的开展。;（一）药品经营企业质量环节2、采购环节（1）供应商质量管理的审核（2）供应商产品审核（3）供应商销售人员资质审核3、接受环节（1）购进产品的验收（2）产品入库4、储存养护环节（1）产品的储存（2）产品的养护;（一）药品经营企业质量环节5、出口销售环节（1）销售客户审核与选择（2）出库复核（3）运输条件的审核，如冷链药品的运输条件等6、药品退货环节（1）药品售后退回的验收与审核（2）药品购进退出的管理7、售后服务环节（1）质量信息，质量查询等活动管理（2）质量投诉、质量访问（3）药品不良反应的信息收集、反馈报告等（4）药品召回（5）质量事故调查处理;（二）、药品经营企业质量体系的构成;1、产品质量监控系统;1、产品质量监控系统;2、纠偏和预防(CAPA)措施系统;3、变更管理系统;3、产品质量回顾;（三）、药品经营企业质量职能与分解;1、质量管理体系的职能;2、质量职能的分配;2、质量职能的分配;2、质量职能的分配;2、质量职能的分配;三、药品经营企业质量管理体系的建立与运行;（一）建立质量管理体系的目的 （8）规定质量信息的有效流动、处理及控制； （9）强烈的质量意识和组织范围内积极的质量激励和培训； （10）规定质量成本及质量绩效的标准及其衡量单位； （11）确定纠正措施的有效性； （12）确定对质量管理体系运作连续不断的控制，其中包括信息的前馈和反馈，变更控制，持续改进，成果分析以及现有标准的比较； （13）质量管理体系，包括各个子系统活动的回顾与审核等。;（二）建立质量管理体系的基本内容 （1）设计体系所选用或参照的标准； （2）确定符合药品经营企业运行实际情况的质量环节； （3）质量管理体系要素的选择； （4）质量职能的确定、分配与展开； （5）调整和确定与质量职能相适应的组织机构； （6）质量职能的分解与落实； （7）质量责任的确定与测评； （8）质量管理体系运行、审查和复审的必要程序； （9）质量成本管理； （10）质量体系文件的编制与确认。;（三）质量管理体系的基本要求 建立和完善药品经营企业质量管理体系，要达到两方面的要求： 一要要满足市场与用户的需求； 二要使药品在流通过程中的质量可控。 具体来说包括以下几个方面： （1）要把企业与供应商、客户等外部单位联系起来，形成完整的质量管理体系链，共同贯彻药品监督管理法律法规，包括gsp等； （2）要建立有效的质量管理机构、网络和相应的规章制度、工作标准与考核体系； ;（三）质量管理体系的基本要求 （3）要明确规定各个部门的质量责任及权限； （4）要运用科学管理方法，并形成系统完整的信息反馈系统； （5）要注意商品流、物流、信息流畅通，以保证各职能部门管理的需要，并按照管理部门进行职能分解，使各级质量管理体系要素和各项质量活动都得到落实药品； （6）经营企业的质量管理管理体系从广义上来讲，应由质量管理部门、物控部门、采购供应部门等组成。;（四）质量管理体系的建立流程 建根据质量管理的基本要求以及gsp的标准，药品质量管理体系的建立根据以下流程进行： 具体来说包括以下几个方面： （1）明确质量方针和质量目标； （2）基于质量方针和目标，确定质量管理活动和组织架构； （3）建立质量制度； （4）执行质量制度，并监控