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手术植入物安全指引 手术植入物安全指引 手术植入物安全护理指引 植入物是指放置于外科操作造成的或生物存在的体腔中，存在时间为30天或者以上的可植入型物品。人体植入材料包括非生物材料和生物材料，大体分为3种：1. 永久性，如人工晶体，人工髋、肘、膝关节，人工股骨头，颈椎植入物，介入支架，起搏器等； 2. 暂时性，如腰椎骨折钢板、螺钉固定物； 3. 可吸收性，如可吸收螺钉、螺栓等。 保证植入物合格安全，避免引发的医疗纠纷。 3.1保证人货的途径。 3.1.1检查所有植入物使用是否符合《医疗器械和药品准入制度》及相关规定。 3.1.2建立外来器械及手术植入物的管理制度。 3.1.3植入物经医院设备科或药械科购入。 3.1.4查核供应商是否具备法人营业执照、医疗器械生产企业许可证或者经营许可证、产品注册证、税务登记证。 3.1.5拒绝器械公司将自行灭菌处理的器械直接进入手术室。 3.2 严格管理外来器械、植入物。 3.2.1要求外来器械（包括厂商提供骨科植入物专用手术器械）在手术开始的24小时前送到手术室。 3.2.2器械管理护士根据临床科室手术申请单的资料，与器械供应商审核，填写好病人手术资料卡交器械供应商将器械送至供应室器械接收点。 3.2.3供应室接到器械后按标准化清洗程序进行 清洗、包装、灭菌。 3.2.4建立灭菌跟踪追溯系统，追溯到如下信息：器械清洗人员、包装人员、灭菌方法，炉号炉次，灭菌效果。 3.2.5对无菌包装的植入物检查是否合格，产品是否过期，进口产品是否有中文 3.3严格执行发放标准。 3.3.1植入物的每一次灭菌循环，除了常规的包内、包外化学指示卡外，在每锅中用生物测试包及第五类化学指示物做相应的生物监测。 3.3.2等生物监测结果出来，且为阴性时才使用。 3.4严格执行对紧急情况灭菌植入物及器械处理。 3.4.1一般情况下快速灭菌、等离子灭菌均不能用于植入物灭菌。对出现紧急情况（如突发性床上性病人需要骨钉、钢板等）作记录备案，备案后，才在生物检测结果出来前使用植入物，待监测结果出来后也追踪记录在案，记录保证完全的追溯性。 3.4.2在生物PCD(灭菌过程验证装置) 中加用5类化学指示物。 3.4.3类化学指示物合格才能提前放行。 3.4.4建立生物监测紧急放行记录本，内容包括：日期、病人姓名、住院号、手术名称、植入性手术器械名称数量、炉次，手术医生、护士等。 3.4.5在生物检测结果出来前使用植入物应视为特例，而不作操作常规。及时对紧急情况分析提前使用原因和填写改进措施。 3.5 认真执行植入物使用记录，收费。 3.5.1追溯植入物产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商。 3.5.2以上资料一式两份，一份粘贴在手术护理记录单或贵重用品单，另一份给设备科或药械科保存。 3.5.3由巡回护士、手术医生、供应商共同核对实际所用植入物的名称、数量、价格并填写在手术收费单上及时收费。 3.6执行可吸收植入物每个包装只一次使用，开包后未用或用后剩余部分，不再包装使用。术中未使用的织物类人工血管、腹膜修补片等材料，不多次反复灭菌。 能有效保证植入物的安全。