《第二类医疗器械经营备案》办事指南.docxVIP

《第二类医疗器械经营备案》办事指南 一、项目概述 项目名称：第二类医疗器械经营备案 办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局 办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批 处 B08 受理窗口 法定时限：即办件 承诺时限：即办件 收费标准及收费依据：不收费 窗口电话： 0991-4184092 投诉电话： 0991-4617254 二、法定依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）第 十条； 《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第 8 号）第 十二条。 三、办理程序 第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上 办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。 第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监 督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以 当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全 或者不符合法定形式的，应当场内一次性告知申请人需要补 上的全部内容。 第三步：申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审 批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医 疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发 表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请 材料（申请表不得手工填写）； 第四步：经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备 案决定。 四、申请材料 （一）经营备案