兽药经营许可证核发操作规范.doc

兽药经营许可证核发操作规范 —行政审批项目名称性质 （一） 名称：兽药经营许可证核发 （二） 性质：行政许可 二 设定依据 《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《广西壮族自治 区兽药经营质量管理规范实施细则》（简称《实施细则》）、《广西 壮族自治区兽药经营许可评审办法》（简称《评审办法》）。 三、 实施权限和实施主体 市兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药经营企业兽用生 物制品经营许可审批。 实施主体：北海市水产畜牧兽医局。 四、 受理条件 《兽药管理条例》第二十二条： （一） 与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。 （二） 与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。 （三） 与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员。 （四） 兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。 具体要求遵从《实施细则》的规定。 五、 实施对象和范围 市辖区内的兽药经营企业。 六、申请材料 （一） 《兽药经营许可证》申请表（见附件1）。 （二） 《兽药经营许可证》申请表中的经营范围系指兽药（兽 用生物制品、精神药品等特殊药品除外）、兽用生物制品、生化药 品、中药材（中药饮片）、精神药品等特殊药品。 （三） 企业工商营业执照复印件。 （四） 企业组织机构框图；企业人员情况，以“企业人员情况 汇总表”（见附件2）进行填报。 （五） 企业法人身份证复印件；质量管理机构负责人或质量管 理负责人、质量管理人员及技术服务人员的毕业证或技术职称资 格复印件；经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品企业质量管 理人员的执业兽医资格证书复印件；兽药质量管理人员不在本企 业以外的其他单位兼职承诺书。 （六） 企业经营场所、仓库等的方位示意图及标注面积的内部 平面等比例布局图；企业经营场所、仓库的产权证书或租赁合同 复印件。 （七） 企业设施和设备情况，以“企业设施设备情况汇总表” （见附件3）进行填报。 （八）企业质量管理文件只需提供纸质目录，并以光盘形式提 交全部文件电子文档，但企业应将质量管理文件整理装订成册归 档，以便评审时备查。 （九）企业经营质量管理相关记录表格只需提供纸质目录，并 以光盘形式提交全部文件电子文档。新申请《兽药经营许可证》 的企业应备有各种记录的格式（样本），以便评审时审查。 （十）企业实施兽药经营质量管理规范情况的自查报告。（十一）企业承诺提交材料后不无故撤销申请的承诺书。 （十二）经营兽用生物制品的企业还应提供：申请经营的兽用 生物制品目录汇总表；兽用生物制品生产企业资质证明复印件； 国内兽用生物制品生产企业或进口兽用生物制品国内唯一代理商 委托销售的产品类别委托书（或委托代理销售合同），委托书的有 效期不少于半年；进口兽用生物制品国内唯一代理商复印件（证 明可为外文版，但应同时提供中文对照并保证中、外文译本内容 一致）；委托销售产品的批准文号批件复印件或进口兽药注册证书 复印件（外文进口注册证书需附中文对照版本），申请时有效的检 验报告复印件；进口兽用生物制品的进口许可证、进口兽药通关 单复印件。 （十三）申请精神药品等特殊药品定点经营许可的兽药经营企 业，应当取得《兽药经营许可证》后，填报《精神药品等特殊药 品定点经营申请表》（见附件4）,并提供：《兽药经营许可证》复 印件；安全设施明细，安全运输设备明细；最近2年没有销售假 兽药的情况报告；企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁 毒法律、行政法规规定行为的情况说明。 （十四）申请换发《兽药经营许可证》的兽药经营企业，还应 交回《兽药经营许可证》原件。 （十五）除《兽药经营许可证》申请表一式三份外，其余材料应编制目录另装订成一册。 在递交申请材料时，兽用生物制品生产企业资质证明、进口 兽用生物制品国内唯一代理商证明、委托产品的批准文号批件、 进口兽药注册证书、进口兽用生物制品的进口许可证、进口兽药 通关单、检验报告仅需提供复印件，其他材料在提供复印件时， 应同时提供原件当面审核。核实后，原件退回。提供的全部材料 复印件，需由复印件提供单位加盖单位公章并注明“与原件相符”。 七、办结时限 （一） 法定办结时限：30个工作日（不含现场评审、企业整 改和公示时间）。 （二） 承诺办结时限：12个工作日（需要专家评审，评审时 间：20个工作日） （三） 公示时间：10个工作日 八、 行政审批数量 无限量。 九、 收费标准 不收费。 下午 15 下午 15： 00-18:00 下午 14： 30-17:30 夏季：上午 8:30-12:00 冬季：上午 8:30-12:00 十一、办理地点 北海市政务服务中心市水产畜牧兽医局审批窗口 地址：北海市北海大道177号 十二 咨询 投诉电话 （一） 咨询电话：0779-3219976 （二） 投诉电话：0779-3960603 十三、提交表格