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2021年质量宣传月知识竞赛题库 四 2021年质量宣传月知识竞赛题库lpar;四rpar; 2021 年质量宣传月知识竞赛题库（四） 一.单选题 1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 （ ）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的压差梯度。 A. 20 B. 15 C.10 D.5 2.批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（ ）的组合。 A. 汉字 B. 拼音 C. 数字和（或）字母 D. 数字 3.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（ ）的质量标准。 A. 注射用水 B. 纯化水 C. 饮用水 D. 原水 4.不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的（ ）。 A. 验证 B. 生产 C. 检验 D. 记录 5.注射剂生产所用中药材的产地 （ ） 与注册申报资料中的产地一致， 并尽可能采用规范化生产的中药材。 A. 应当 B. 不应当 C.以上两者皆可以 D. 以上两者都不可以 6.本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、 （ ）等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督 管理局以附录方式另行制定。 A. 中药制剂 B. 液体制剂 C. 固体制剂 D. 血液制品 7.下述活动也应当有相应的操作规程， 其过程和结果应当有记录 （ ） A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 8.发运记录应当至少保存至药品有效期后 （ ）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 9.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设 备以及其他影响药品质量的主要因素时， 还应当对变更实施后最初至 少（ ）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 10.以下为质量控制实验室应当有的文件是（ ） A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 11.企业应当确保药品按照注册标准的方法进行（ A 全项 B 部分 C 选择性 D 任意项）检验12.对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行（ ）. A 上报 B 重现性检查 C 确认 D 验证 13.每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行 （ ） ， 并确定有效期。 A 检定 B 验证 C 标化 D 对比 14.引起中药发生质变的内部原因是： ） （ 。 A．温度 B．湿度 C．水分 D．日光 15.药典规定细粉指的是（ ） A. 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过 60%的粉末。 B. 指能全部通过五号筛，但含有能通过六号筛不少于 95%的粉末。 C. 指能全部通过六号筛，并含有能通过七号筛不少于 95%的粉末。 D. 指能全部通过七号筛，并含有能通过八号筛不少于 95%的粉末。 16.药品的标签分为内标签和外标签。以下哪个不属于内标签内容： （ ）. A.药品通用名 B.成分、 性状 C.适应症 或者功能主治 D.规格、 用法用量 E、 生产日期、 生产批号 F.有效期、 生产企业 17.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》 （暂行） ，药品标签上 商品名与通用名的比例不得（ ）. A.大于 1：1 B. 大于 1：4 C.大于 1：2 D. 小于 1：2 18.某药品生产企业由于对本企业生产的某品种引起的不良反应未按 规定报送并且隐瞒了药品不良反应的相关资料,按规定可处以 （ ）. A.一千元以上二万元以下罚款 B.一千元以上三万元以下罚款 C.二千元以上二万元以下罚款 D.三千元以上三万元以下罚款 19.药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、 拒绝协助药品生产企业召回药品 的，予以警告，责令改正，可以并处（ ）.罚款。 A.3 万元以上 B.3 万元以下 C.2 万元以上 D.2 万 元以下 20.省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进 行汇总、分析和评价，于每年（ ）前将上一年度定期安全性更新 报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品 不良反应监测中心。 A.1 月 1 日 B.2 月 1 日 C、3 月 1 日 D.4 月 1 日 E.5 月1日 二.多选题 21.企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ），包括确保药品质量符 合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检 22.批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）。 A. 规格 B. 数量 C. 名称 D. 批号 23.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ）。 A．质量