4.《恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则》起草说明.pdfVIP

《恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则（征求意 见稿）》起草说明 为构建以指导原则为核心的审评标准体系，进一步规范 恩替卡韦片生物等效性研究，药品审评中心组织起草了 《恩 替卡韦片生物等效性研究技术指导原则》，经中心内部讨论 并征求专家意见，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下： 一、背景和目的 恩替卡韦片主要成分为恩替卡韦，进食标准高脂餐或低 脂餐对药物的吸收速度和程度有一定影响，因此本品应空腹 服用 （餐前或餐后至少2小时）。同时，本品达到终末消除半 衰期约需128～149小时