医药生产质量工艺验证清洁验证检验方法验证.pptxVIP

一、工艺验证二、清洁验证三、分析方法验证;主要内容;验证与产品可靠性;工艺验证是风险控制的关键;生产工艺不稳定的风险时间评估;药品生产周期不同阶段目的与质量管理要素;工艺性能和产品质量监控在整个产品生命周期内的应用;验证-工艺性能-质量控制体系;验证-工艺性能-质量控制体系; 工艺设计与工艺验证;产品开发-工艺开发;概述 ----工艺验证的阶段;概述 ---工艺验证活动不同阶段的关联性;验证的一般步骤;验证示例;工艺确认与再验证;工艺确认阶段的要素;DQ.IQ.OQ.PQ的联系与生产工艺;DQ.IQ.OQ.PQ的联系与生产工艺;DQ.IQ.OQ.PQ的联系与生产工艺;DQ.IQ.OQ.PQ的联系与生产工艺;欧盟和中国 对工艺验证要求的差异;;;;;;;; 清洁验证;清洁验证主要的5个内容;法规对清洁验证的要求;欧盟GMP的要求;欧盟GMP的要求;FDA的要求;清洁方法的开发设计;层流、湍流;20度水中圆形管道湍流所要求的流速和速度;喷淋球覆盖率的检查;管道盲管;制定清洁规程;清洁方法设计总结;清洁分析方法的验证;棉签擦拭取样方法验证;淋洗液取样方法验证;取样方法和取样点的确认;取样方法和取样点的确认;清洁验证;定义;职责;清洗验证和清洁确认;清洁验证的前提条件;计算接受限度的影响因素;目标化合物的选择;限度和可接受标准;浓度限度10PPm ;千分之一限度计算; 分析方法验证;验证项目及要求;专属性;专属性;线性;范围;准确度;准确度;准确度;准确度;精密度;精密度;精密度;检测限和定量限;检测限和定量限;耐用性;耐用性;耐用性; 谢谢;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。12月-2012月-20Monday, December 28, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。20:54:2720:54:2720:5412/28/2020 8:54:27 PM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。12月-2020:54:2720:54Dec-2028-Dec-20 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。20:54:2720:54:2720:54Monday, December 28, 2020 13、志不立，天下无可成之事。12月-2012月-2020:54:2720:54:27December 28, 2020 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。28 十二月 20208:54:27 下午20:54:2712月-20 15、会当凌绝顶，一览众山小。十二月 208:54 下午12月-2020:54December 28, 2020 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020/12/28 20:54:2720:54:2728 December 2020 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。8:54:27 下午8:54 下午20:54:2712月-20