新药非临床药代动力学研究案例分析（2011武汉）.pptx

化药审评案例分析（二）;新药目片I商床,代动力 学研究 案例分析;主要内容;一、目的和意义;的和意义;一、目的和意义 药代动力学是新药研发与评价的主线， 贯穿于药物研发与评价的整个过程。 药物发现一一药理毒理研究一一临床试验;3;二、基本原则;二、基本原则;三、主要研究内容;三、主要研究内容;1、案例分析.;同的体内物质基础;III;■前药 案例：创新药A;作用强度与B相似;1;究;2、业一异构体药钗 开罗叩:伽旋体已上市.开发单一异构体 隋时电聃接开发单一对映体 立題依据《提高有效性 ■牛降低毒性 ’ 改善药代特征 非临床研究的重点,对映体间药代动力学比较 ~7wW.u8gla.coni 空迎壁片键4对映体选择悩也迦1建立 —1针对立题进 考察对映体间相互转化的程度;______________________ 四亠;单一异构体药物;2.单一异构体药物 R-C 证实立题的研究:;2.单一异构体勤物;典;U!;立;四,案例分析;卩q、_案例绽I;4,改盐药物;里;4.改盐资物;顷;?V;四、案例分析;H脂质体注射剂;研究结果支持了立题依据：药代改善、毒性降低;A;.￥例刽;四「奎例允析;五、结语 ■ 药研发是一个不折认知、判断，决策的螺旋式上升进