临床试验机构各类人员考题与答案综合部分.docxVIP

PAGE PAGE # 临床试验机构各类人员考题与答案（必须掌握的核心问题） 一、机构负责人 原来称“药物临床试验基地” ，为什么现在称为“药物临床试验机构”？ 我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、 实验室设备、 人员配备的并通过行政部 门资格认证的医院进行。 医院是作为临床试验的承担机构并且是对试验质量进行管理与负责 的法人，而不是某个具体的一个或多个科室。因此称为机构更符合法规术语。 GCP 的核心是什么？ GCP 的核心是“保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障 其安全” 。 如何充分保护受试者权益？ 在药物临床试验的过程中， 必须对受试者的个人权益给予充分的保障， 并确保试验的科 学性和可靠性。 受试者的权益、 安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。 伦理委员会 与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 什么是 GCP？ GCP 是 good clinical practice ，中文翻译为“药物临床试验质量管理规范” 。 作为机构负责人如何保证药品试验质量？如何协调管理？ （ 1）建立完善的组织结构：根据国家要求：临床试验机构必须配备与所承担研究内容 相适应的组织管理部门。 （注：机构办公室负责行政管理、临床药理科负责技术培训指导以 及承担I期临床试验等） （ 2）承担全面的协调管理职责 药物临床试验机构负责临床试验的管理与协调