作军国外药品质量受权人制度概述.pptx

国外药品质量受权人制度概述;内容;受权人的称呼;国外实施受权人制度基本情况;;PIC/S;欧盟受权人制度概述;欧盟的发展历程;;;欧盟药品管理的法律体系;受权人制度的法律体系;有受权人要求的领域;75/319/EEC法令（制药法令）;2001/83/EC法令（综合制药法令）;2001/20/EC;;受权人的定义;受权人的法律地位;;;;;小结;受权人的职责(Responsibility/Role);;;批放行的目的;受权人的常规职责（Routine Duties）;;受权人常规职责;;;;;质量管理体系;团队;转授权;;小结;受权人的资质要求 ;;;;小结;受权人的继续教育和培训 ;;小结;受权人的批准;LICENSING AUTHORITY生产许可证发证机构;;;小结;受权人的管理和惩戒;;;小结;受权人的交流平台 ;;欧盟各成员国情况 ;国家;;;小结;WHO GMP对受权人的要求 ;受权人的职责;对参与部分活动的理解;强调质量体系的重要性;授权不授责;受权人的常规职责 ;;受权人的资质要求 ;;小结;美国FDA对产品批放行的有关规定 ;美国“对部门不对人”;更强调“系统”的作用;FDA对受权人的态度;国外对受权人的理解认识;受权人在企业中的角色和地位;;受权人可为企业增值服务;;资深受权人经验分享;;合格受权人的标准;受权人为谁工作？;;;;;预测：2015年受权人将会怎样？;;;;欧盟实施受权人制度对我们的启示;启示一;;启示二;启示三;总结;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。4月-214月-21Thursday, April 8, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。09:32:4709:32:4709:324/8/2021 9:32:47 AM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。4月-2109:32:4709:32Apr-2108-Apr-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。09:32:4709:32:4709:32Thursday, April 8, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。4月-214月-2109:32:4709:32:47April 8, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。08 四月 20219:32:47 上午09:32:474月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。四月 219:32 上午4月-2109:32April 8, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为???决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/4/8 9:32:4709:32:4708 April 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。9:32:47 上午9:32 上午09:32:474月-21