冷链学习知识点.pdfVIP

. 1) 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、 运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 2) 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备 进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 3) 医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方 运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估， 明确运输过程中的质量 责任，确保运输过程中的质量安全。 4) 经营疫苗的企业应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质 量管理和验收工作。 5) 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内 容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和 事后跟踪等。 6) 冷藏、冷冻药品运输过程中， 应当实时采集、 记录、传送冷藏车、 冷藏箱或保温箱内的温度数据。 运输过程中温度超出规定范围时， 温 湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，