第二章药品生产质量管理规范与制剂工程2.pptxVIP

药物制剂工程技术与设备;第一节 GMP的发展及实施;一、国际上GMP的发展及实施 GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶 WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 ;“反应停”事件（19世纪50和60年代）;GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 ;2. GMP的中心思想; 2002年某公司生产某液体制剂时设备清洗装置掉落，被吸到泵中，导致过滤器被击穿，产品经过检验合格，但是整批产品被判定为不合格，销毁。;2. GMP的中心思想;3. GMP的三个要素;4. GMP三大目标;4.1 人为差错随时可能出现;4.2 对药品的污染随时可能发生;5、GMP赋予药品质量新的概念 ;5. GMP赋予药品质量新的概念;6.我国推行GMP工作情况;7. 实施GMP的目的与意义 ;第二节 GMP基本控制要求;完善的机构和训练有素的人员 （1）有明确机构，每人有相应的职责。 （2）资历和职位适应，能够做出正确决策。 （3）所有人员都经过相应的培训。;2、厂房与设施;2、厂房与设施;2、厂房与设施;2、厂房与设施;3、设备;4、物料;5、卫生;5