行政权力事项实施清单.docVIP

行政权力事项实施清单 乙类大型医用设备配置许可 --新配 1 事项类型 行政许可 2 基本编码 010055800200 3 实施编码 4500000000000310276408000010055800200 4 事项名称 主项名称 乙类大型医用设备配置 子项名称 新配 5 实施主体 自治区卫生计生委 6 实施主体 性质 法定机关 7 承办机构 自治区政务服务中心卫生计生委窗口 8 联办机构 无。 9 办理地点 南宁市青秀区怡宾路6号自治区政务服务中心2楼卫生计生委窗口。 10 办理时间 工作日：上午9:00-12:00、下午13:30-16:30 11 咨询及 监督电话 咨询电话 0771—5595819 监督电话 0771—5595845 12 设定依据 1.2017年5月4日国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的决定，该《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。 2.2004年12月31日卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布大型医用设备配置与使用管理办法的通知》(卫规财发〔2004〕474号)，该《办法》第六条：大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 第十三条：大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。 13 实施对象 申请新配置乙类大型医用设备的全区医疗卫生机构。 14 行使层级 自治区级。 15 权限划分 1.2017年5月4日国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的决定，该《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款 医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。 2.卫生部、国家发展改革委和财政部《关于发布大型医用设备配置与使用管理办法的通知》（卫规财发〔2004〕474号）第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 16 行使内容 乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 17 通办范围 无。 18 办结时限 法定办结 时限 20个工作日。 承诺办结 时限 11个工作日。 19 实施条件 根据《大型医用设备配置与使用管理办法》第五条、第六条、第十三条规定和《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款的规定，新配乙类大型医用设备应当符合下列条件： (一)符合乙类大型医用设备配置规划和卫生资源配置标准，与其功能定位、临床服务需求相适应，与区域内社会发展水平相适应，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备的使用率。 (二)申请机构的基本情况符合配置要求：拟申请设备名称、规格和主要配件以及相关辅助配套设备名称、数量符合有关配置规定。 (三)人员资质条件：具有相应的技术条件和具备相应资质、能力的专业技术人员，医疗机构依法拥有取得医学影像或放射治疗专业等相关医师执业证书的合格专业技术人员，且数量能满足工作需要。 (四)医疗机构近年未发生与设备相关的重大责任、技术及安全事故。 (五)大型医用设备的产权必须属于医疗机构。 (六)购置经费来源符合有关规定。医疗机构已引进、采购的大型医用设备，须符合国家相关法律法规规定的采购程序、方式和渠道。 (七)可行性论证报告、需求分析切实可行，符合有关规定。 20 申请材料 申请材料目录、申请表空表、示范文本详见附件2、3、4。 21 特殊环节 （含中介服务） 环节名称 专家论证。 办结时限 30个工作日。 22 审查方式及标准 一、审查方式：书面审查。 （一）申请书（表）的审查标准 1. 对申请人提交的申请书（表）及其相关材料进行完整性、准确性审核； 2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁，不得涂改。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确； 3.申请材料中的表格应使用国际标准A4或A3型纸对开正面印制； 4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章。 （二）证明文件等复印件的审查标准 1.其他各项提交的材料应使用国际