《医疗器械注册管理办法》结构.pptx

医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令，第16号） （二OO四年八月九日公布施行） ;《医疗器械注册管理办法》的结构 本办法由正文与附件组成 正文：9章，56条 附件：12个; 正 文 第一章：总则 第二章：医疗器械注册检测 第三章：医疗器械临床试验 第四章：医疗器械注册申请与审批 第五章：医疗器械的重新注册 第六章：医疗器械注册证书的变更与补办 第七章：监督管理 第八章：法律责任 第九章：附则; 附 件 1．医疗器械注册登记表格?? 2．境内第一类医疗器械注册申请材料要求 3．境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料 要求 4．境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求 5．境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请 材料要求 6．境外医疗器械注册申请材料要求; 附 件 7． 境外医疗器械重新注册申请材料要求 8． 未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外 医疗器械首次注册申请材料要求 9． 未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第 三类境外医疗器械首次注册申请材料要求 10．医疗器械注册证书变更申请材料要求 11．补办医疗器械注册证书申请材料要求 12．医疗器械注册临床试验资料分项规定; 《医疗器械注册管理办法》的主要内容 第一章：总则 第二章：医疗器械注册检测 第三章：医疗器械临床试验 第四章：医疗器械注册申请与审批 第五章：医疗器械的重新注册 第六章：医疗器械注册证书的变更与补办 第七章：监督管理 第八章：法律责任 第九章：附则; 第一章 总则 一. 履行注册管理的医疗器械范围 二. 医疗器械注册的定义 三. 实施分类分级管理的要求 四. 注册号的编排方式 五. 注册申请者及其法律义务 六.. 适用标准 七. 质量体系要求;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。6月-216月-21Wednesday, June 16, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。12:25:0812:25:0812:256/16/2021 12:25:08 PM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。6月-2112:25:0812:25Jun-2116-Jun-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。12:25:0812:25:0812:25Wednesday, June 16, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。6月-216月-2112:25:0812:25:08June 16, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。16 六月 202112:25:08 下午12:25:086月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。六月 2112:25 下午6月-2112:25June 16, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/6/16 12:25:0812:25:0816 June 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。12:25:08 下午12:25 下午12:25:086月-21 1、Genius only means hard-working all ones life. (Mendeleyer, Russian Chemist)? 天才只意味着终身不懈的努力。21.5.265.26.202108:3008:30:57May-2108:30 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年五月二十六日2021年5月26日星期三 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。08:305.26.202108:305.26.202108:3008:30:575.26.202108:305.26.2021 4