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数据完整性和实验室管理培训考核试题
一、填空题
1、数据完整性五个核心原则“ALCOA”分别代表
2、 国第一个颁布制药行业数据可靠性方而指南，名称 是 °
3、 记录应留有数据填写的 空格。记录应 填写，内 容 ，字迹 、易读，不易 O
4、 记录应保持 ,不得 和任意 0
5、 记录修改应采用 ”，并 和 。
6、 与GMP有关的每项活动均应有 o
7、 药品检验的法定标准包
括： 、
O
8、 成品出厂时必须按照法定标准 检验。
9、复方葡萄糖酸钙口服溶液鉴别时用到的标准物质类别是
10、我公司原辅料执行的取样规则
是： 。
岫心3
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?- 3
11、 托盘天平使用结束后，应将托盘放置于 侧。
12、 药典中乙醇未指明浓度时，均系指 的乙醇。
13、 称量时称取“2.0g”,系指称取重量为 o
14、 “称定”系指称取重量应准确至所取重量的 o
15、 恒重，除另有规定外，系指供试品连续—次干燥或炽灼后 称重的差异在 以下的重量。
二、简答题
1、你怎么理解“数据完整性”和GMP的关系？
2、请罗列质暈控制实验室的管理要素?
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