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**** ****有限公司 第 PAGE 第 PAGE #页 共18页 **** ****有限公司 第 PAGE 第 PAGE #页 共18页 文件名称 文件编码 ZL-SMP-022-00 变更控制管理规程 制定人 日期 审核人 日期 批准人 日期 颁发部门 质量管理科 分发数量 份 生效日期 分发部门：质量管理科、生产技术科、供应科 、设备工程科、中心化验室、销售 科、综合办公室、生产车间 .目的： 制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态; 严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质 量、安全和功效。 .范围： 本规程适用下列方面的变更控制： 原辅料变更及供应商的变更； 质量规格和包装规格的变更； 分析方法变更； 厂房、设备与设施的变更； 工艺变更； 包材和标签的变更； 其他涉及生产过程的变更。 .职责： 总体职责： 生产工艺变更由生产车间提出。 设备工程科负责对厂房、设施与设备等变更的提出。 质量控制部门（Q。负责对分析方法等变更的提出，以及对所有 文件名称 变更控制管理规程 文件编码 ZL-SMP-022-00 变更数据的分析支持。 质量保证部门（QA对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房 等变更的审核。 质量保证部门负责人负责对所有变更的批准。 销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。 质量管理科负责向SFD域其他注册国药政部门及持有相关 DM赞 料的客户相关信息的提供。 具体职责： 变更申请部门： 向主管部门提出变更申请； 负责提供变更申请所需的支持性材料； 变更批准后，实施变更前培训及执行变更； 变更实施后的跟踪； 收集相关的数据并送质量保证部归档。 变更所属系统主管部门： 组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估； 填写评价报告； 负责变更项目的审核； 变更批准后，监督执行部门进行变更的实施； 组织进行变更实施后的再评价。 质量保证部（QA : 审核评定变更申请的类型（I类 次要变更、II类 中度变更、m 类较大变更）； 参与变更的评估； 审核变更项目； 文件名称 变更控制管理规程 文件编码 ZL-SMP-022-00 监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认; 变更相关资料的归档保存。 批准变更 主管质量、技术、生产、设备等的部门负责人: 参与重大变更的变更评估； 进行所管理系统的变更的审批； 质量受权人最终批准变更实施。 .内容： 变更流程图 **** ****有限公司 PAGE # PAGE # 18 **** ****有限公司 第 PAGE 第 PAGE #页 共18页 较大变更向主管部门提出试 验申请厂试验申请的审批及 试验的实施J变更的评价与审批变更所在部门收集 资料变更申请计划提交QA编写变更申请计划判断变更类型变更审计计划审批 及变更类型确定次要变更以年报方式通知相 关方中度变更实施变更通知相关方变更前文件的编制 及修改、培训等准 备工作实施变更变更后再评价 较大变更 向主管部门提出试 验申请 厂 试验申请的审批及 试验的实施 J 变更的评价与审批 变更所在部门收集 资料 变更申请计划提交 QA 编写变更申请计划判断变更类型 变更审计计划审批 及变更类型确定 次要变更 以年报方式通知相 关方 中度变更 实施变更 通知相关方 变更前文件的编制 及修改、培训等准 备工作 实施变更 变更后再评价 文件名称 变更控制管理规程 文件编码 ZL-SMP-022-00 文件名称 变更控制管理规程 文件编码 ZL-SMP-022-00 变更的分类： 根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更 可分为 I类（次要变更）、II类（中度变更）、田类 （较大变更）。 I类（次要变更）： 是指对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不 大。次要变更主要包括但不限于下述内容： 生产工艺过程中检测项目的增加； 由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改； 修改非关键原料的分析方法； 公司机构和人员的变化； 缩小参数限度；实验过程微小变更； 设备备件的更换； 公司机构和人员的变化； 质量保证体系等同或升级的变更； 其他不涉及TSE风险的生产过程中的参数或质量标准的轻微调 整。 II类（中度变更）： 是指需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质 量可控制不产生影响。。中度变更主要包括但不限于下述内容： 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料 顺序的改变等； 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间 体检验方法； 文件名称 变更控制管理规程 文件编码 ZL-SMP-022-00 产品外包材的变更； 标签的变更； 生产辅助设备（动力中心、计量器械