新药研究趋势与审评动态(二).pptxVIP

;;;;药品质量监管的认知水平和变革方向; ;实例1. CDE发补、退审意见的案例;;实例2: CDE 电子刊物;;;;首次明确生产规模问题:;;;;国际上DMF制度状况;国际DMF制度的特点;建立我国DMF制度的目标;我国药品DMF制度的构想;我国药品DMF制度的基本内容;中国药品注册通用技术文件;提示:重点专注--药包材研究及注册中存在的主要问题;药品包装材料/容器的总体要求： 能对原料药或制剂提供足够的保护 和原料药或制剂具有良好的相容性 材料本身在拟定的剂型和给药途径下 是安全的 ;实例1. CDE发补、退审意见案例;;;;;;总结关注点:;;; ～ 避光：可考虑选择不透明、棕色包装容器 ～ 防止微生物污染：保证包装容器的密封性和完整性 ～ 避免氧气以及水蒸气的渗透：要考虑包装材料的可渗透性（如LDPE瓶），封口系统的密封性等 ---液体制剂,应特别关注容器密封性试验是否符合要求; ---液体产品采用半透性容器,加速试验应考察其失水性,还需关注选用单剂量包装/多剂量包装的合理性. ;;;相互作用研究;;;动向之三:积极推进药品标准的提高;2010版《中国药典》落实了2000个品种的标准提高 ;2010年继续开展1676个药品标准的提高工作 ;2010年版与2005年版二部增修订情况比较表 ;2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表;目前有关物质研究存在的主要问题;关注之一:引入杂质谱的概念;杂质质控理念的变迁;;;;原料药和制剂控制杂质的各异;关注之二:杂质检查方法 ;;;; 美国药典USP 31版，雷尼替丁原料药有关物质检查方法采用的是HPLC法，杂质对照品法,9个已知杂质。;;美国药典USP 对7个已知降解产物单独控制了限度表.各降解产物的相对保留;;;2010版CP 实例. 阿奇霉素原料药杂质控制 ;;;;;;;;;2010版CP实例.;;;CDE电子刊物《抗生素类药物杂质控制研究的技术要求》;;;2010版CP生化药实例. 肝素钠--采用分离效能更高的离子色谱法;;;关注之三: 杂质研究对照用样品 － CDE电子刊物《抗生素类药物杂质控制研究的技术???求》 ;;关注之四:复方制剂的杂质研究;;2005年版药典二部收载化学药物复方制剂有关物质检查项的具体情况;;中国药典与美国药典对复方制剂中杂质控制规定的比较;复方制剂杂质控制的主要难点;重点关注:杂质的来源归属研究;;;;;;实例1: CDE电子刊物《关于呼吸系统药物复方制剂质量研究的几点考虑》;;实例2: CDE“心血管药物临床试验专栏”论文— 《复方心血管药物的质量研究与评价》 ;;;;;;;小 结;;; 谢谢 THANK YOU FOR YOUR ATTENTION;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。7月-217月-21Wednesday, July 21, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。16:26:0916:26:0916:267/21/2021 4:26:09 PM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。7月-2116:26:0916:26Jul-2121-Jul-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。16:26:0916:26:0916:26Wednesday, July 21, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。7月-217月-2116:26:0916:26:09July 21, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。21 七月 20214:26:09 下午16:26:097月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。七月 214:26 下午7月-2116:26July 21, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/7/21 16:26:0916:26:0921 July 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。4:26:09 下午4:26 下午16:26:097月-21