流行病学八詹思延药物流行病学.pptxVIP

流行病学;贾存显 山东大学 詹思延 北京大学 　　　　　　;;重点难点;第一节 概述;1. 药品相关概念 （1）药品与药物 药品指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。 药物指所有具有治疗功效的外源性物质。因此，药品强调其商品属性，是经过国家食品药品监督管理部门审批，允许其上市生产、销售的药物，不包括正在上市前临床试验中的药物。;1. 药品相关概念 （2）不良反应与不良事件 我国在《药品不良反应报告和监测管理办法》中对药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）的定义是：“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良事件（adverse drug events, ADE）是指在药物治疗过程中出现的不利的临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。 （3）药源性损害 广义的药源性损害是指药物引起的任何不良情况，既包含正常用量、正常用法下出现的药品不良反应，也包含不合理用药或用药错误导致的一些严重症状或疾病。;2. 药物流行病学的产生 （1）临床药理学及治疗个体化的需要 （2）从无对照的个案报告到有对照的流行病学研究 （3）反应停事件 （4）WHO药物不良反应监测中心的成立 （5）国际和我国药物流行病学学会的成立;3. 药物流行病学的发展 （1）国际药物流行病学的发展 国际药物流行病学学会成立；《药物流行病学和药物安全学杂志》被Medline 索引和收录。 目前国际流行病学的方法学不断发展，如神经网络、倾向评分、敏感性分析以及其他一些方法得到更多地应用；遗传药理学的发展将促进个体患者的精准医疗。 新的研究领域将继续发展，如药物利用研究、药物经济学研究，两种或多种药物同时使用时的相互作用等。 计算机化的数据库管理及应用也将需要更多的新技术和新方法。;3. 药物流行病学的发展 （2）我国药物流行病学的发展 研究领域在不断扩大。从ADR监测到ADE监测，再到药物警戒、药品风险管理的???究；在循证思想下的药物效应研究；以及药物经济学研究、生命质量评价等。 在中国，目前药物流行病学已经成为一门涵盖数据管理与挖掘、方法学探索、药物效应研究、药品风险管理等方面的系统性学科，其在药物的合理应用中将发挥越来越大的作用。;4. 药物流行病学的定义 （1）药物流行病学就是应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应（疗效和不良反应）及其利用。 ——临床药理学家的角度 （2）药物流行病学是研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素，以进行有效的药物治疗。 ——流行病学家的角度 （3）定义的扩展 药物流行病学应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应，通过发展和评估风险管理策略，优化药品、疫苗、医疗器械的效益风险比，达到提高医疗保健质量的目的。;1. 药物安全性评价 （1）ADE/ADR发生率和相关风险因素调查分析。 （2）数据库挖掘和安全信号的检出和分析。 （3）药品上市后监测方法的规范化与实用化。 （4）研制实用药品不良反应因果关系判断程序图或逻辑推理流程图。 2. 药物有效性评价 疗效比较研究指的是系统研究预防、诊断、治疗和监测健康状况的不同干预和策略在真实世界中的风险和效益，它通过开发、扩充和使用各种数据来源和方法，评价不同患者群的健康相关结局，从而告知患者、医务人员、决策者哪种干预最安全、有效、易得。;3. 药物利用研究 （1）药物利用（drug utility）：“药物的上市、销售、处方及使用情况，特别强调其产生的医疗、社会和经济效果”。 （2）药物利用研究可以是定量研究或定性研究。 4. 药物经济学评价 成本-效益分析、成本-效果分析、成本-效用分析或最小成本分析。;提高上市前临床试验的质量 主要用于上市后（post-marketing）研究 主要用途： （1）补充上市前研究中未获得的信息 （2）获得上市前研究不可能得到的新信息;（1）补充上市前研究中未获得的信息 确定药物不良反应的发生率，或是有效效应的频率； 了解药物对特殊的人群如老人、孕妇和儿童的作用； 研究并发疾病和合并用药的影响； 比较并评价新药是否更优于其他常用药物。;（2）获得上市前研究不可能得到的新信息 发现罕见的或迟发的不良反应或是有益效应，并加以验证； 了解人群中药物利用的情况； 了解过量用药的效果； 对药物在预防和治疗工作中的花费和效益进行评价。;第二节 药物流行病学的资料来源及收集;生命